6. Shoda založená na komplexním zabezpečení jakosti (modul H)
6.1 Posouzení shody založené na komplexním zabezpečení jakosti je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 6.2 a 6.5 a na vlastní odpovědnost prohlašuje, že dané pyrotechnické výrobky splňují požadavky zákona.
6.2 Výroba
6.2.1 Výrobce používá schválený systém jakosti pro konstrukci, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky dotčených pyrotechnických výrobků podle bodu 6.3.
6.2.2 Výrobce podléhá dohledu podle bodu 6.4.
6.3 Systém jakosti
6.3.1 Oznámený subjekt posoudí, zda systém jakosti splňuje požadavky stanovené zákonem.
U prvků systému jakosti, které odpovídají specifikacím harmonizované normy oznámený subjekt, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení jakosti a znalosti požadavků zákona a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné technologie výrobku. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci, aby ověřil, že výrobce postupuje podle požadavků zákona pro daný typ posouzení shody a provádí všechna nezbytná přezkoušení, aby zaručil soulad pyrotechnického výrobku s těmito požadavky.
Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.
6.3.2 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
6.3.3 Výrobce může změnit systém jakosti, ke kterému byla vypracována dokumentace systému jakosti, jen s předchozím souhlasem oznámeného subjektu.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat stejné požadavky jako dosavadní systém jakosti, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí své posouzení, včetně jeho odůvodnění, výrobci.
6.4 Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt
6.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
6.4.2 Za účelem výkonu dohledu výrobce umožní oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné doklady, zejména
a) dokumentaci systému jakosti;
b) záznamy o jakosti uvedené v části systému jakosti týkající se návrhu, zejména výsledky analýz, výpočtů a zkoušek;
c) záznamy o jakosti uvedené ve výrobní části systému jakosti, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací a zprávy o kvalifikaci osob odpovědných za posouzení shody.
6.4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby ověřil, zda výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
6.4.4 Oznámený subjekt může provést u výrobce kontrolu i bez předchozího ohlášení. V rámci kontroly může oznámený subjekt v případě potřeby provést, nebo dát provést zkoušku výrobků, aby ověřil, zda systém jakosti funguje správně. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a protokol o zkoušce, pokud byla zkouška provedena.
6.5 Označení CE a EU prohlášení o shodě
6.5.1 Výrobce připojí označení CE na každý jednotlivý pyrotechnický výrobek, který splňuje požadavky zákona, a na odpovědnost oznámeného subjektu, u kterého podal žádost o posouzení shody založené na komplexním zabezpečení jakosti, připojí identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu.
6.5.2 Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné EU prohlášení o shodě. V EU prohlášení o shodě je uveden pyrotechnický výrobek, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě výrobce na požádání poskytne příslušným kontrolním orgánům.
6.6 Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů podle § 18 odst. 4 zákona dokumentaci, kterou u shody založené na komplexním zabezpečení jakosti tvoří:
a) informace o schválené změně systému jakosti,
b) závěry přezkoušení a odůvodněné rozhodnutí o posouzení, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 6.4.3 a 6.4.4.
6.7 Oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o vydaných nebo zrušených schváleních systému jakosti a pravidelně, nebo na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam schválení systému jakosti, která byla zamítnuta, pozastavena nebo jinak omezena.
Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému jakosti, která zamítl, pozastavil nebo zrušil, a na žádost o schváleních systému jakosti, která vydal.
------------------------------------------------------------------