CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 207/1992 Sb. Vyhláška o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení 1. Druhy sterilizace

1. Druhy sterilizace

207/1992 Sb. Vyhláška o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení

1. Druhy sterilizace

A) fyzikální sterilizace

(1) Nasycená vodní pára pod tlakem v tlakových přístrojích při následujících parametrech:

------------------------------------------------------------------

Tlak Přetlak

Teplota Steril.

(°C) kPa (atm) kPa (atp) expozice

(min.)

------------------------------------------------------------------

115 170 1,7 70 0,7 35

120 200 2,0 100 1,0 20

125 240 2,4 140 1,4 15

134 300 3,0 200 2,0 10

------------------------------------------------------------------

Podle mezinárodní soustavy jednotek (SI) se tlak uvádí pouze v jednotkách pascal (1 atm = 0,1 MPa = 100 kPa, 1 atp = 0,2 MPa = 200 kPa). Protože na dosud používaných manometrech jsou udávány hodnoty přetlaku také v kPa, musí být při převodu atp nebo kPa/cm2 na kPa (MPa) zřejmé, že se jedná o přetlak. Sterilizační expozice je doba od dosažení požadovaného tlaku a teploty ve sterilizačním prostoru do zastavení přívodu páry do tohoto prostoru. Tento, postup je vhodný pro sterilizaci předmětů z kovu, skla, keramiky, kameniny, porcelánu, textilu, gumy, plastů odolných sterilizačním teplotám. Při sterilizaci léčiv a pomocných látek je nutno postupovat podle Československého lékopisu - čtvrtého vydání, ve znění pozdějších předpisů.2)

(2) Zahřívání v horké vodě se provádí pod tlakem 250 kPa (přetlak 150 kPa) od dosažení teploty 125 oC po dobu 20 minut. Platí pro sterilizaci chirurgických nástrojů k okamžitému použití.

(3) Horkovzdušná sterilizace se provádí v horkovzdušných sterilizátorech při následujících parametrech:

------------------------------------------------------------------

Teplota Sterilizační expozice

°C v minutách

------------------------------------------------------------------

160 60

170 30

180 a více 20

------------------------------------------------------------------

Uvedené hodnoty platí pro přístroje s nucenou cirkulací vzduchu. U přístrojů bez nucené cirkulace vzduchu je nutné sterilizační expozici zdvojnásobit. Je-li objem jejich pracovního prostoru větší než 5 litrů, nelze tyto přístroje používat. Teploty do 160 oC lze používat pouze k sušení skla. Sterilizační expozice se počítá od doby dosažení sterilizační teploty. Tento postup je vhodný pro sterilizaci předmětů z kovu, skla, porcelánu a kameniny. Při sterilizaci materiálů špatně tepelně vodivých nebo většího objemu (mastí, prášků, apod.) se postupuje podle Československého lékopisu - čtvrtého vydání, ve znění pozdějších předpisů.2)

(4) Radiační sterilizace se provádí ve speciálních radiačních centrech. Používá se pouze v průmyslové výrobě pro nový, popřípadě exspirovaný materiál. Obvyklá sterilizační dávka záření je 25 kGy.

(5) Frakcionovaná sterilizace, tyndalizace a mikrobiální filtrace jsou metody používané při sterilizaci roztoků.

B) chemická sterilizace

(1) Sterilizace formaldehydem se provádí v přístrojích při teplotě 60 °C - 80 °C a parametrech stanovených výrobcem a schválených ministerstvem zdravotnictví České republiky. Tento postup je určen pro termolabilní předměty, které nesnesou fyzikální sterilizaci uvedenou v oddíle I části 1 písmeno A) odst. 1 až 3.

(2) Sterilizace etylenoxidem se provádí ve speciálních tlakových přístrojích při teplotě 55 °C a parametrech stanovených výrobcem a schválených ministerstvem zdravotnictví České republiky. Tento postup je určen pro sterilizaci termolabilních předmětů. Po sterilizaci se musí všechny předměty řádně odvětrat (ve speciálních odvětrávacích skříních při teplotě 55 °C trvá odvětrávání 24 hodin, za atmosférických podmínek při teplotě nad 15 °C trvá minimálně 72 hodin, u předmětů z gumy a plastů minimálně 7 dnů).