§ 2
Technické požadavky pro pověření referenční laboratoře
(1) Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře, jestliže
a) má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena,
b) má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců,
c) má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související s prováděním odborných činností,
d) má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace,
e) odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající kvalifikací,
f) její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování,
g) má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor,
h) je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností,
i) má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení a referenčních materiálů pro výkon odborných činností,
j) má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven systém jednoznačné identifikace vzorků,
k) je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou získaných údajů,
l) výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo analýzu,
m) vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k nápravě,
n) vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem 2), a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených národní referenční laboratoří a
o) pro práci s karanténním materiálem má povolení rostlinolékařské správy podle § 8 zákona a dodržuje tímto povolením stanovený karanténní režim.
(2) Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou splněny, pokud odpovídají české technické normě 3).
------------------------------------------------------------------
2) Například vyhláška č. 332/2004 Sb., o opatřeních k zabezpečení ochrany proti zavlékání a šíření původce rakoviny bramboru, háďátka bramborového a háďátka nažloutlého, ve znění vyhlášky č. 75/2010 Sb.
3) ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří.