Příloha č. 6
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro zvláštní účely
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. Prohlášení musí obsahovat u
2.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
2.1.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2.1.2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data narození a bydliště,
2.1.3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který tento prostředek předepsal, a sídlo zdravotnického zařízení, ve kterém poskytuje zdravotní péči, popřípadě název a identifikační číslo zdravotnického zařízení, které bude tento prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku popsané v lékařském předpisu podle bodu 2. 1. 3.,
2.1.5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1, popřípadě údaj uvádějící, které ze základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů;
2.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení
2.2.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2.2.2. plán zkoušek obsahujících zejména účel, rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se vztahuje, stanovisko příslušné etické komise a údaje týkající se tohoto stanoviska,
2.2.3. jméno, příjmení a identifikační číslo lékaře, který bude na vlastní odpovědnost provádět klinické hodnocení, včetně klinických zkoušek, a zadavatele klinického hodnocení tohoto prostředku (jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby, název nebo obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby), místo provádění klinického hodnocení (včetně klinických zkoušek), datum jeho plánovaného zahájení a doby trvání,
2.2.4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 tohoto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta, na kterém se bude klinické hodnocení provádět.
3. Výrobce uchovává po dobu 10 let prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o výkonnosti vyrobeného
3.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení;
3.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,
3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,
3.2.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
3.2.4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,
3.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.
Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní příslušným správním úřadům na jejich žádost.
Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.
******************************************************************