§ 6
Označování značkou shody
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, které s přihlédnutím k určenému účelu použití splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, musí být označeny značkou shody.
(2) Značka shody musí být umístěna viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.
(3) Ke značce shody u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uvedených v odstavci 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby 6) odpovědné za posouzení použitých postupů uvedených v přílohách č. 2, 4 a 5 tohoto nařízení.
(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar značky shody, 5) třetí strany uvádět v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení jen za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost značky shody.
(5) Jestliže byla značka shody umístěna u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v odstavci 1 neoprávněně, zejména jde-li o prostředek
a) neodpovídající požadavku uvedeném v § 3 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b) neodpovídající schválenému typu, nebo
c) odpovídající schválenému typu, který nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo
d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného prohlášení o shodě,
je jeho výrobce nebo dovozce povinen odstranit ihned uvedený protiprávní stav. V případě nečinnosti výrobce nebo dovozce, popřípadě neodůvodněných průtahů, musí být provedeno opatření podle zvláštního právního předpisu. 7) Zjistí-li takový případ autorizovaná osoba, učiní vhodná opatření a ihned o nich informuje Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo").
------------------------------------------------------------------
5) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
6) § 11 odst. 1 a § 13 odst. 3 zákona.
7) Například § 62 odst. 4 a § 63 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, § 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb.