§ 3
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 se rovněž považuje splnění harmonizovaných norem 4) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
------------------------------------------------------------------
4) § 4 odst. 4 a 5 zákona.