Čl. I
Vyhláška č. 147/1998 Sb., o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby, se mění takto:
1. V § 1 písmeno e) zní:
"e) nebezpečím biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině, který může porušit její zdravotní nezávadnost,".
2. V § 1 písmena j) a k) znějí:
"j) ověřovacími postupy posouzení, zda plán systému kritických bodů účinně ovládá významná nebezpečí a zda se tento plán dodržuje,
k) správnou výrobní a hygienickou praxí dodržování všech právem upravených výrobních postupů a požadavků a uplatnění technických, technologických a hygienických pravidel odpovídajících obecně uznávanému vědeckému poznání pro dosažení zdravotně nezávadných výrobků a zveřejněných Ministerstvem zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky,".
3. V § 2 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1a) zní:
"(1) Systém kritických bodů se upravuje pro každý výrobní proces odděleně podle druhu výrobku a způsobu výroby. Výrobce může přizpůsobit systém kritických bodů také podle rozsahu výroby, popřípadě i podle uplatnění správné výrobní a hygienické praxe, nejde-li o výrobu pokrmů v zařízeních poskytujících stravovací služby. 1a)
------------------------------------------------------------------
1a) § 24 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.".
4. V § 2 odstavec 5 zní:
"(5) Po vymezení výrobní činnosti a odpovědnosti výrobce se provede popis výrobku, sestavení diagramu výrobního procesu a jeho potvrzení za provozu. Do popisu výrobku se zahrnou údaje:
a) vztahující se ke zdravotní nezávadnosti, zejména o složení, biologických, chemických a fyzikálních vlastnostech,
b) o mikrobicidním nebo mikrobiostatickém ošetření (tepelné úpravě, zmrazování, nakládání, uzení, solení, použití konzervačních látek),
c) o způsobu balení,
d) o datu použitelnosti nebo datu minimální trvanlivosti a vlastnostech potraviny podmiňujících způsob jejího skladování, včetně dokladů o správnosti určení data použitelnosti nebo data minimální trvanlivosti a podmínek skladování,
e) o způsobu a podmínkách pro uvádění výrobku do oběhu,
f) o technologickém postupu výroby výrobku,
g) o předpokládaném použití výrobku.".
5. V § 2 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
"(7) Pokud se výrobce rozhodne uplatnit při výrobě potravin pravidla správné výrobní a hygienické praxe a prokáže analýzou nebezpečí schopnost po jejich zavedení ovládat nebezpečí, systém a rozsah kritických bodů může této skutečnosti přizpůsobit.".
Dosavadní odstavce 7 až 12 se označují jako odstavce 8 až 13.
6. V § 2 odstavec 11 zní:
"(11) Dále se stanoví časový harmonogram ověřovacích postupů a vnitřních auditů, kterými se zjišťuje správnost plánu a účinnost systému kritických bodů. Ověřovací postupy zahrnují zejména
a) ověření správnosti plánu kritických bodů (přezkoumání jednotlivých prvků plánu, analýza nebezpečí, určení sledovaných znaků, metody a četnost sledování, hodnoty kritických mezí a nápravná opatření, časový harmonogram ověřovacích postupů a vnitřních auditů),
b) ověřování metod sledování v kritických bodech při provozování systému kritických bodů (použití jiných metod, ověřování čidel, kontrola správnosti),
c) ověřování funkce systému kritických bodů (přezkoumávání systému kritických bodů a jeho záznamů, přezkoumávání překročení kritických mezí a způsobu rozhodnutí o nakládání s výrobkem, potvrzení, že kritické body jsou ve zvládnutém stavu, vyhodnocování dalších souvisejících informací, výsledků výstupní kontroly, rozborů výrobků, reklamací).".
7. V § 2 odst. 12 písm. a) se vkládá nový bod 1, který zní:
"1. vymezení výrobní činnosti a odpovědnosti výrobce,".
Dosavadní body 1 až 6 se označují jako body 2 až 7.
8. V § 2 odst. 12 se na konci písmene a) doplňují body 8 a 9, které znějí:
"8. stanovení nápravných opatření,
9. časovém harmonogramu ověřovacích postupů a vnitřních auditů,".
9. V § 2 odst. 12 písm. b) bod 4 zní:
"4. výsledcích použitých ověřovacích postupů a vnitřních auditů,".
10. Příloha zní:
"Příloha k vyhlášce č. 147/1998 Sb.
+--------------------------------------------------------+
1. | Vymezení výrobní činnosti a odpovědnosti výrobce |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
2. | Provedení popisu výrobku včetně zjištění jeho |
| očekávaného (předpokládaného) použití |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
3. | Sestavení diagramu výrobního procesu |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
4. | Potvrzení diagramu výrobního procesu za provozu |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
5. | Provedení analýzy nebezpečí |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
6. | Stanovení kritických bodů |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
7. | Stanovení znaků a hodnot kritických mezí pro každý |
| kritický bod |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
8. | Vymezení systému sledování zvládnutého stavu |
| v kritických bodech |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
9. | Stanovení nápravných opatření pro každý kritický bod |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
10.| Stanovení časového harmonogramu ověřovacích postupů |
| a vnitřních auditů |
+--------------------------------------------------------+
| ↓
+--------------------------------------------------------+
11.| Zavedení evidence obsahující dokumentaci o postupech a |
| vedení záznamů |
+--------------------------------------------------------+