Čl. I
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb. a vyhlášky č. 177/2010 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 12 odst. 2 se slova "zdravotní péče" nahrazují slovy "zdravotních služeb".
2. V § 1 odst. 2 písmeno b) zní:
"b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen "poskytovatel") a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti 5), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen "žádanka"),".
3. Poznámka pod čarou č. 4 se zrušuje.
4. V § 1 odst. 3 písm. a) se slova "opatřený zaručeným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře založeným na kvalifikovaném certifikátu" nahrazují slovy "podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře".
5. V § 1 odst. 3 písm. b) se slova "provozovatelem zdravotnického zařízení" nahrazují slovem "poskytovatelem", slova "opatřenou elektronickým podpisem" se nahrazují slovy "podepsanou elektronickým podpisem" a věta poslední se zrušuje.
6. V § 1 odst. 4 se slova "Na lékařském předpisu nelze umístit" nahrazují slovy "Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny" a na konci textu odstavce se doplňují slova "nebo které by měly reklamní charakter".
7. V § 3 odst. 5 se slova "knize lékařských předpisů" nahrazují slovy "knize tiskopisů".
8. V § 4 odst. 2 se za slovo "Znehodnocené" vkládají slova "nebo nepotřebné" a za slovy "tyto lékařské předpisy" se slova "před znehodnocením" zrušují.
9. V § 4 odst. 3 větě první se za slovo "znehodnocených" vkládají slova "nebo nepotřebných" a ve větě druhé se slova "Tyto odevzdané znehodnocené" nahrazují slovem "Takové".
10. V § 4 odst. 4 se slova "z důvodů uvedených v jiném právním předpisu 9)" zrušují.
11. V § 4 odst. 5 se slovo "nakládání" nahrazuje slovem "zacházení".
12. V § 5 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova " ; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný".
13. V § 5 odst. 4 se slova " , s výjimkou transfuzních přípravků," zrušují a slova "lékařském předpisu" se nahrazují slovem "receptu".
14. V § 5 odst. 6 písm. a) se slovo "označen" nahrazuje slovem "určen".
15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slovo "je" nahrazuje slovy "má být" a na konci textu písmene se doplňují slova " ; jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění 9), uvádí se na receptu slova "Hradí nemocný", která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce 9), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6".
16. V § 6 odst. 1 písm. b) se slova " ; jestliže léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění 9), uvádí se na receptu slova "Hradí nemocný", která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce 9), pokud nejde o nutnou a neodkladnou péči podle písmene d) bodu 6" zrušují a slova "v případě poskytovatele ve Vězeňské službě České republiky se místo adresy pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice a u pacienta odsouzeného pro trestný čin se uvede adresa a název věznice" se nahrazuje slovy "v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební věznice nebo věznice,".
17. V § 6 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. b) se na konci bodu 1 slovo "nebo" zrušuje a vkládá se nový bod 2, který zní:
"2. mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo".
Dosavadní bod 2 se označuje jako bod 3.
18. V § 6 odst. 1 písm. c) bodě 3 a § 13 odst. 1 písm. b) bodě 3 se za slovo "lékopisu 11)" vkládají slova "nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech".
19. V § 6 odst. 1 písm. d) bodě 4 se slova "pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní" nahrazují slovy "lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství".
20. V § 6 odst. 1 písm. d) bod 6 zní:
"6. "Neodkladná péče" nebo "Akutní péče", je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem 9) v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,".
21. V § 6 odst. 1 písm. e) se za slovo "úhrada" vkládají slova "nebo v případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely".
22. V § 6 odst. 2 se číslo "2." nahrazuje číslem "(2)".
23. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 1 se za slovo "příjmení" vkládají slova " , identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou".
24. V § 6 odst. 2 písm. b) se bod 2 zrušuje.
Dosavadní bod 3 se označuje jako bod 2.
25. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 2 se slova "podle bodu 2" zrušují.
26. V § 6 odst. 3 se za slovo "označený" vkládají slova "na přední straně" a na konci textu odstavce se doplňují slova "nebo poznámkou "ZSZS", pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách".
27. V § 6 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 22 zní:
"(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem "Repetatur", a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky 13) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 22) opakovaný výdej nelze použít.
------------------------------------------------------------------
22) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.".
28. V § 6 odst. 5 se na konci textu úvodní části ustanovení doplňují slova "na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova "plná úhrada", a dále".
29. V § 6 odst. 5 písm. a) a b) se slova "na zadní straně receptu" zrušují.
30. V § 6 odst. 5 písm. b) se slova "ve kterém" nahrazují slovy "u něhož".
31. V § 6 odst. 6 se za slova "a je" vkládají slova "na přední straně receptu".
32. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 23 zní:
"§ 6a
Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči
(1) Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě 23), se uvádějí alespoň tyto údaje:
a) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,
b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
d) jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
e) otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho elektronickým podpisem a
f) datum vystavení receptu.
(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že
a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.
------------------------------------------------------------------
23) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.".
33. V § 7 odstavec 2 zní:
"(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně. Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se do příslušného pole "00000000". Dále může být elektronický recept doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:
a) pro vydávajícího lékárníka,
b) pro pacienta,
c) týkající se předepsaného léčivého přípravku.".
34. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:
"(7) Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti.".
35. Za § 11 se vkládá nový § 11a, který včetně nadpisu zní:
"§ 11a
Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením
(1) Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.
(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen.".
36. V § 13 odst. 1 písmeno c) zní:
"c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,".
37. V § 13 odst. 2 písm. d) se slova "(ABO a Rh D)" nahrazují slovy "(AB0 a RhD)".
38. V § 13 odst. 2 písm. e) se za slovo "transfuze" vkládají slova " , potransfuzní reakce".
39. V § 14 odst. 1 písmeno b) zní:
"b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.".
40. V § 14 odstavec 3 zní:
"(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno "Akutní péče" nebo "Neodkladná péče" podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení.".
41. V § 15 odst. 1 se slova "Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem" nahrazují slovy "Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad".