7. Zabezpečování jakosti výroby (postup posuzování shody D1)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.
2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
a) všeobecný popis tlakového zařízení,
b) koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod.,
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
d) seznam technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity technické normy podle § 2 odst. 2,
e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod.,
f) protokoly o zkouškách.
3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti
4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
4.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
b) výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
d) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje, podle bodu 3.1.2 přílohy č.1 k tomuto nařízení,
e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.
4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 4.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
5. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
a) kategorie tlakového zařízení,
b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
6. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu orgánů dozoru po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) technickou dokumentaci podle bodu 2,
b) dokumentaci podle bodu 4.1 písm. b),
c) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 4.4,
d) protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 4.3, posledního odstavce bodu 4.4 a bodů 5.3 a 5.4.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
8. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Pozn. autora: Aktuální znění nezapracované novelizace tohoto ustanovení k 1.5.2004 je součástí právního předpisu č. 290/2000 Sb.