12. Komplexní zabezpečování jakosti (postup posuzování shody H)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce umístí na každé tlakové zařízení označení CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakostí pro návrh, výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém zabezpečování jakosti
3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace obsahuje zejména popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
b) technických specifikací návrhu, včetně seznamu technických norem podle § 2 odst. 2, které se používají celé nebo zčásti a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže technické normy podle § 2 odst. 2 použity nejsou,
c) metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu tlakového zařízení, zejména ve vztahu k materiálům podle bodu 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
d) technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti a systematických opatření, zejména schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
e) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
f) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
g) prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným technickým normám podle § 2 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden zaměstnanec autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.
4. Dohled
4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,
c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.
Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
a) kategorie tlakového zařízení,
b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.
5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),
b) aktualizaci podle bodu 3.4 věty druhé,
c) protokoly a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.3 posledního odstavce, bodu 3.4 posledního odstavce a bodů 4.3 a 4.4.
6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje Úřadu a ostatním příslušným autorizovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
7. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.
Každá autorizovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.
Pozn. autora: Aktuální znění nezapracované novelizace tohoto ustanovení k 1.5.2004 je součástí právního předpisu č. 290/2000 Sb.