II. Posuzování systému jakosti výroby
(§ 4 odst. 1 písm. b) - modul D)
1. Posuzování systému jakosti výroby je postup, jímž se výrobce nebo dovozce, splňující ustanovení bodu 2, přesvědčuje a prohlašuje, že kotle nebo jejich komponenty jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu vydaném podle § 4 odst. 2 a splňují požadavky tohoto nařízení. Výrobce na každý výrobek umístí označení CE a vypracuje prohlášení o shodě podle věty první. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby, která dohlíží nad systémem jakosti podle bodu 4.
2. Výrobce uplatňuje systém jakosti výroby podle bodu 3 a je podroben dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému jakosti pro dotyčné kotle nebo komponenty autorizované osobě podle svého výběru. Žádost musí obsahovat:
a) všechny potřebné informace o kotlích a komponentách,
b) dokumentaci o systému jakosti výroby,
c) technickou dokumentaci vztahující se k certifikovanému typu a kopii certifikátu typu vydaného podle § 4 odst. 2.
3.2 Systém jakosti výroby musí zajišťovat shodu kotlů nebo komponent s typem popsaným v certifikátu vydaném podle § 4 odst. 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se ně vztahují.
Všechna opatření přijatá výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentována ve formě instrukcí, postupů a pokynů. Dokumentace o systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů o jakosti. Dokumentace obsahuje zejména přiměřený popis:
a) cílů jakosti, organizační struktury a odpovědnosti statutárních orgánů a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti kotlů nebo komponent,
b) výroby, postupů řízení jakosti a zabezpečení jakosti, dalších užívaných procesů a systematických činností,
c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě, včetně jejich četnosti,
d) záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly a údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
e) prostředků ke sledování, zda bylo dosaženo požadované jakosti kotlů nebo komponent a účinného fungování systému jakosti.
3.3 Autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3. 2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušné technické normě podle § 3 odst. 5. Postup zahrnuje též posouzení na pracovištích výrobce.
Příslušný tým posuzovatelů musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby.
Autorizovaná osoba výrobci nebo dovozci předává zprávu, která obsahuje výsledky posouzení vztahující se ke kotlům nebo ke komponentám, kterých se týká, a zdůvodněné rozhodnutí o jejich schválení.
3.4 Výrobce kotle nebo komponenty zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně v systému jakosti, např. v důsledku nových technologií a koncepce jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí zamýšlené změny a rozhodne, zda pozměněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodu 3.2, nebo zda je potřebné provést nové posuzování. Své rozhodnutí oznamuje výrobci nebo dovozci. Toto oznámení obsahuje zdůvodněný závěr posouzení.
4. Dohled nad systémem jakosti
4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2 Pro účely dohledu výrobce umožňuje autorizované osobě přístup do prostorů výroby, kontroly, zkoušení a skladování kotlů nebo komponent a poskytuje jí nezbytné podklady, zejména:
a) dokumentaci o systému jakosti,
b) podklady o jakosti, např. zprávy o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, údaje o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.
4.3 Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled včetně posouzení na místě, aby se ubezpečila, že výrobce kotlů nebo komponent udržuje a používá systém jakosti, a výrobci předává zprávu o výsledcích dohledu.
4.4 Navíc může autorizovaná osoba provádět neohlášený dohled u výrobce. Při neohlášeném dohledu může autorizovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba poskytuje výrobci protokol o výsledcích dohledu, a jestliže provedla zkoušky, i zprávu o zkouškách.
4.5 Výrobce po dobu nejméně 10 let po datu poslední výroby výrobku uchovává
a) dokumenty podle bodu 3.1,
b) aktualizaci podle bodu 3.4,
c) oznámení, protokoly a zprávy autorizované osoby podle posledního odstavce bodu 3.4 a podle bodu 4.3 a bodu 4.4.
4.6 S účinností od 1.5.2004
Pozn. autora: Aktuální znění nezapracované novelizace tohoto ustanovení k 1.5.2004 je součástí právního předpisu č. 289/2000 Sb.
4.7 Každá autorizovaná osoba poskytuje ostatním příslušným autorizovaným osobám a Úřadu informace o dokladech týkajících se schválení systému jakosti, které vydala a zrušila.