Příloha č. 7
Zabezpečování jakosti výrobků
1. Zabezpečování jakosti výrobků je postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že daná zařízení jsou shodná s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a splňují požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce na každý výrobek umísťuje označení CE a vydává písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE je doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled v souladu s bodem 4.
2. Výrobce musí používat schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení podle požadavků uvedených v bodu 3 a musí být podroben dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje pro posouzení systému jakosti autorizované osobě
a) všechny potřebné informace pro danou kategorii výrobků,
b) dokumentaci týkající se systému jakosti,
c) technickou dokumentaci certifikovaného typu a kopii certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5.
3.2. V rámci systému jakosti musí být každý kus výrobku přezkoumán a odpovídajícím způsobem zkoušen podle požadavků v příslušných technických normách podle § 2 odst. 4 nebo musí být provedeny ekvivalentní zkoušky pro ověření shody výrobku se základními požadavky. Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědnosti a pravomocí vedení z hlediska jakosti výrobků,
b) ověřování a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
c) prostředků pro sledování účinného fungování systému jakosti,
d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu apod.
3.3. Autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti zavedený u výrobce a vyhodnocuje, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systému jakosti, které splňují požadavky příslušných technických norem podle § 2 odst. 4.
Posuzování systému jakosti musí zahrnovat na pracovištích výrobce a musí se ho účastnit alespoň jeden pracovník se zkušenostmi v posuzování dané technologie výrobků. Autorizovaná osoba seznámí výrobce se závěry posouzení systému jakosti a s odůvodněním svých závěrů.
3.4. Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé připravované úpravě systému jakosti.
Autorizovaná osoba ověřuje navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své odůvodnění oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověření včetně odůvodnění.
4. Dohled nad systémem jakosti
4.1. Účelem dohledu je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožňuje autorizované osobě vstup do prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů výrobků a poskytuje jí všechny nezbytné informace, zejména
a) dokumentaci týkající se systému jakosti,
b) technickou dokumentaci,
c) záznamy o jakosti jako jsou protokoly o kontrolách a údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu atd.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.
4.4. Navíc může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášený dohled, během něhož může provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu, popřípadě o výsledcích zkoušek.
5. S účinností od 1.5.2004
Pozn. autora: Aktuální znění nezapracované novelizace tohoto ustanovení k 1.5.2004 je součástí právního předpisu č. 286/2000 Sb.
6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu odpovídající informace týkající se vydaných a zrušených schválení systémů jakosti.
------------------------------------------------------------------