Příloha č. 4
Zabezpečování jakosti výroby
1. Zabezpečování jakosti výroby je postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou shodné s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a splňují požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce, na každé zařízení umísťuje označení CE a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE se doplňuje identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled v souladu s bodem 4.
2. Výrobce je povinen používat schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu zařízení a zkoušení podle požadavků uvedených v bodě 3 a je podroben dohledu podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce poskytuje pro posouzení systému jakosti autorizované osobě
a) všechny potřebné informace pro danou kategorii výrobků,
b) dokumentaci týkající se systému jakosti,
c) technickou dokumentaci certifikovaného typu a kopii certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5.
3.2. Systém jakosti musí zajišťovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí. Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynu. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení z hlediska výrobků,
b) výrobních postupů, řízení jakosti a technik zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou používány,
c) ověřování a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během ní a po výrobě, a četnost jejich provádění,
d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu, atd.,
e) prostředků, které sledují dosažení považované jakosti zařízení a účinné funkce systému jakosti.
3.3. Autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti zavedený u výrobce a vyhodnocuje, zda tento systém zaručuje shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a s požadavky tohoto nařízení a splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů jakosti, které odpovídají příslušným technickým normám podle § 2 odst. 4. Posuzování systému jakosti musí zahrnovat návštěvu na pracovištích výrobce a musí se ho účastnit alespoň jeden pracovník se zkušenostmi v posuzování dané technologie výrobků. Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně odůvodnění.
3.4. Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a udržuje ho tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí informovat autorizovanou osobu, která schválila jeho systém jakosti o každé připravené úpravě tohoto systému.
Autorizovaná osoba ověřuje navrhované změny a rozhodne, zda změna provedená v činnostech systému jakosti bude nadále zaručovat shodu zařízení s typem popsaným v certifikátu podle přílohy č. 3 bodu 5 a s požadavky tohoto nařízení a splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověření včetně odůvodnění.
4. Dohled nad systémem jakosti
4.1. Účelem dohledu je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožňuje autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů výrobků a poskytuje jí všechny nezbytné informace, zejména
a) dokumentaci týkající se systému jakosti,
b) záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách, údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu atd.
4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.
4.4. Navíc může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášený dohled, během něhož může provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti, je-li to nutné. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu, popřípadě o výsledcích zkoušek.
5. S účinností od 1.5.2004
Pozn. autora: Aktuální znění nezapracované novelizace tohoto ustanovení k 1.5.2004 je součástí právního předpisu č. 286/2000 Sb.
6. Každá autorizovaná osoba poskytuje Úřadu odpovídající informace týkající se vydaných a zrušených schválení systémů jakosti.
------------------------------------------------------------------