Příloha č. 12
Zabezpečování jakosti výrobků (posuzování shody - modul E)
1. Tento postup posuzování shody stanoví postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že daný výrobek je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení vlády, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nebo dovozce musí na dohotovené rekreační plavidlo, jeho vybranou část a vodní skútr nebo pohonný motor připojit označení CE podle § 6 a vydat ES prohlášení o shodě podle § 10. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.2.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce podá u autorizované osoby, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dané výrobky. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti,
c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
3.2. Každý výrobek musí být podle systému jakosti zkontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky, stanovené v příslušné normě, v souladu se základními technickými požadavky na stanovené výrobky podle § 3 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit jeho shodu s příslušnými základními technickými požadavky podle § 3. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
c) prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti,
d) záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a dalších obdobných údajů.
3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.
3.3.1. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
3.3.2. Ve skupině kontrolních pracovníků musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
3.3.3. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.4.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
3.4.2. Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2., nebo zda se požaduje nové posouzení.
3.4.3. Autorizovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí písemně a bez zbytečného odkladu. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Dohled, za který odpovídá autorizovaná osoba
4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní autorizované osobě za účelem inspekce vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) technickou dokumentaci,
c) záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3. Autorizovaná osoba pravidelně provádí kontroly, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o kontrole písemně a bez zbytečného odkladu.
4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční návštěvy. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o inspekci písemně a bez zbytečného odkladu a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1. písm. c),
b) aktualizaci uvedenou v bodě 3.4.1.,
c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby uvedené v bodě 3.4.3. a bodech 4.3. a 4.4.
6. Každá autorizovaná osoba poskytne ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
------------------------------------------------------------------