Příloha
Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) zákona o zdravotnických prostředcích
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| Kód | Kategorie odborného úkonu | Specifikace odborného úkonu a způsob | Výše záloh na | Maximální výše |
| | podle § 66 odst. 2 písm. a) až f) | stanovení výše náhrady výdajů | náhrady výdajů | náhrady výdajů |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | vypracování odborného posudku | Odborné úkony související s vypracováním | 7 200 Kč | 9 000 Kč |
| 001 | nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a) | odborného posudku nebo stanoviska k povaze prostředku | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | vypracování odborného posudku | Odborné úkony související s vypracováním odborného | 7 200 Kč | 9 000 Kč |
| 002 | nebo stanoviska podle § 66 odst. 2 písm. a) | posudku nebo stanoviska k zatřídění prostředku | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | poskytnutí odborné konzultace | Odborné úkony související s poskytováním hodinové | 4 500 Kč | 7 200 Kč |
| 003 | podle § 66 odst. 2 písm. b) | ústní konzultace k povaze a zatřídění prostředku, | | |
| | | včetně odborné přípravy na konzultaci | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | poskytnutí odborné konzultace | Odborné úkony související s poskytováním hodinové | 12 600 Kč | 18 000 Kč |
| 004 | podle § 66 odst. 2 písm. b) | ústní konzultace ke klinickým zkouškám, včetně | | |
| | | odborné přípravy na konzultaci | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | příprava a provedení vzdělávací | Odborné úkony související s prováděním vzdělávací | Výše záloh je stanovena na základě | 900 Kč/hod |
| 005 | činnosti podle § 66 odst. 2 písm. c) | činnosti, včetně odborné přípravy v individuálním | předpokládaného časového rozsahu, | |
| | | časovém rozsahu podle povahy požadované | který je stanoven Státním ústavem | |
| | | vzdělávací činnosti | pro kontrolu léčiv na základě žádosti | |
| | | | před zahájením poskytování | |
| | | | odborného úkonu | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky | 72 000 Kč | 72 000 Kč |
| 006 | podmínek klinické zkoušky podle | | | |
| | § 66 odst. 2 písm. d) | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením klinické zkoušky | 135 000 Kč | 135 000 Kč |
| 007 | podmínek klinické zkoušky podle | u vysoce rizikového inovativního prostředku | | |
| | § 66 odst. 2 písm. d) | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením změny | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| 008 | podmínek klinické zkoušky podle | klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu | | |
| | § 66 odst. 2 písm. d) | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | povolení klinické zkoušky a změny | Odborné úkony související s povolením změny | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| 009 | podmínek klinické zkoušky | klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu | | |
| | podle § 66 odst. 2 písm. d) | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | posouzení jiné klinické zkoušky | Odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické zkoušky | 65 700 Kč | 65 700 Kč |
| 010 | podle § 66 odst. 2 písm. e) | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | posouzení změny podmínek jiné klinické | Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| 011 | zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | jiné klinické zkoušky v případě změn malého rozsahu | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | posouzení změny podmínek jiné klinické | Odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| 012 | zkoušky podle § 66 odst. 2 písm. e) | jiné klinické zkoušky v případě změn velkého rozsahu | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | Odborné úkony spojené s posouzením klinické zkoušky | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| 013 | § 66 odst. 2 písm. f) | týkající se prostředků, na kterých je umístěno | | |
| | | označení CE | | |
| | | | | |
| | | Výše náhrady výdajů za 1 hodinu práce činí 900 Kč | | |
+-----+---------------------------------------------+----------------------------------------------------------+---------------------------------------+-----------------+
******************************************************************