2.2.62 Třída 6.2 Infekční látky
2.2.62.1 Kritéria
2.2.62.1.1 Název třídy 6.2 zahrnuje látky schopné vyvolat nákazu. Pro účely ADR jsou infekčními látkami ty látky, o kterých je známo nebo lze důvodně předpokládat, že obsahují původce nemocí. Původci nemocí jsou definováni jako mikroorganismy (včetně bakterií, virů, rickettsií, parazitů a plísní) a jiní činitelé, jako jsou priony, které (kteří) mohou způsobit onemocnění u lidí nebo zvířat.
Poznámka 1: Geneticky změněné mikroorganismy a organismy, biologické produkty, diagnostické vzorky a infikovaná živá zvířata se zařadí do této třídy, jestliže splňují podmínky pro tuto třídu.
Poznámka 2: Toxiny z rostlin, zvířat nebo bakterií, které neobsahují žádnou infekční látku nebo organismy, nebo které nejsou obsaženy v infekčních látkách nebo organismech, jsou látkami třídy 6.1, UN čísla 3172 nebo 3462.
2.2.62.1.2 Látky třídy 6.2 jsou rozděleny následovně:
I1 Infekční látky, nebezpečné pro lidi
I2 Infekční látky, nebezpečné jen pro zvířata
I3 Klinické odpady
I4 Látky biologické
Definice
2.2.62.1.3 Pro účely ADR se následujícími pojmy rozumí:
"Biologické produkty" jsou produkty z živých organismů, které se vyrábějí a rozesílají v souladu s předpisy příslušných národních orgánů, které mohou uložit podmínku zvláštních povolení. Biologické produkty se používají buď pro prevenci, léčení nebo diagnostikování nemocí u lidí nebo zvířat, nebo pro vývojové, pokusné nebo výzkumné účely s tím spojené. Zahrnují hotové výrobky nebo meziprodukty, jako očkovací látky, ale nejsou na ně omezeny.
"Kultury" jsou výsledkem procesu, při kterém se původci nemocí posilují nebo rozmnožují. Tato definice nezahrnuje lidské nebo zvířecí vzorky od pacientů, jak jsou definovány v tomto odstavci.
"Medicínské nebo klinické odpady" jsou odpady pocházející z lékařského ošetření zvířat nebo lidí nebo z biologického výzkumu.
"Vzorky od pacientů" jsou lidské nebo zvířecí materiály odebrané přímo z lidí nebo zvířat včetně, avšak ne pouze, výkalů, výměšků, krve a jejích složek, tkáně a tkáňových tekutin a částí těl, které jsou přepravovány k takovým účelům, jako je výzkum, diagnostika, vyšetření, léčení nemocí a prevence.
Klasifikace
2.2.62.1.4 Infekční látky musí být zařazeny do třídy 6.2 a přiřazeny k UN číslům 2814, 2900, 3291 nebo popřípadě 3373.
Infekční látky se dělí do těchto kategorií:
2.2.62.1.4.1 Kategorie A: Infekční látka, která je přepravována ve formě, která je schopna, dojde-li k vystavení jejímu účinku, způsobit trvalou invaliditu, nemoc ohrožující život nebo smrtelnou nemoc jinak zdravých lidí nebo zvířat. Informativní příklady látek, které splňují tato kritéria, jsou uvedeny v tabulce tohoto odstavce.
Poznámka: Vystavení účinku látky nastane, jestliže látka unikne ven z ochranného obalu a dojde k fyzickému kontaktu s lidmi nebo zvířaty.
(a) Infekční látky splňují tato kritéria, které způsobují nemoc u lidí, nebo u lidí i zvířat, musí být přiřazeny k UN číslu 2814. Infekční látky, které způsobují nemoc jen u zvířat, musí být přiřazeny k UN číslu 2900;
(b) Přiřazení k UN číslu 2814 nebo k UN číslu 2900 musí být založeno na známých lékařských chorobopisech a známých příznacích nemoci u lidí nebo zvířat, endemických místních podmínkách nebo odborném posouzení individuálního stavu člověka nebo zvířete.
Poznámka 1: Oficiální pojmenování pro přepravu UN čísla 2814 je LÁTKA INFEKČNÍ, NEBEZPEČNÁ PRO LIDI. Oficiální pojmenování pro přepravu UN čísla 2900 je LÁTKA INFEKČNÍ, NEBEZPEČNÁ pouze PRO ZVÍŘATA.
Poznámka 2: Následující tabulka není vyčerpávající. Infekční látky, včetně nových nebo nově se objevivších původců nemocí, kterou nejsou uvedeny v tabulce, avšak které splňují stejná kritéria, musí být přiřazeny ke kategorii A. Kromě toho, je-li pochybnost, zda látka splňuje či nesplňuje tato kritéria, musí být začleněna do kategorie A.
Poznámka 3: Ty mikroorganismy, které jsou v následující tabulce napsány kurzívou, jsou bakterie, mykoplazmy, rickettsie nebo plísně.
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Jmenovité příklady infekčních látek zahrnutých do |
| kategorie A v jakékoli formě, není-li přímo uvedeno jinak |
| (2.2.62.1.4.1) |
+---------------+-------------------------------------------------------------+
| UN číslo | Mikroorganismus |
| a pojmenování | |
+---------------+-------------------------------------------------------------+
| UN 2814 | Bacillus anthracis (pouze kultury) |
| Infekční | Brucella abortus (pouze kultury) |
| látky | Brucella melitensis (pouze kultury) |
| nebezpečné | Brucella suis (pouze kultury) |
| pro lidi | Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - vozhřivka |
| | (pouze kultury) |
| | Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei |
| | pouze kultury) |
| | Chlamydia psittaci - ptačí kmeny (pouze kultury) |
| | Clostridium botulinum (pouze kultury) |
| | Coccidioides immitis (pouze kultury) |
| | Coxiella burnetii (pouze kultury) |
| | virus konžsko-krymské hemoragické horečky |
| | virus dengue (pouze kultury) |
| | virus /americké/ východní koňské |
| | encefalomyelitidy (pouze kultury) |
| | Escherichia coli, verotoxigenická (pouze kultury) *) |
| | virus Ebola |
| | virus Flexal |
| | Francisella tularensis (pouze kultury) |
| | virus Guanarito |
| | virus Hantaan |
| | Hantaviry vyvolávající hemoragickou |
| | horečku s ledvinovým syndromem |
| | virus Hendra |
| | virus hepatitidy B (pouze kultury) |
| | virus herpes B (pouze kultury) |
| | virus lidské imunodeficiencie /HIV/ (pouze kultury) |
| | vysoce patogenní virus moru drůbeže /ptačí |
| | chřipky/ (pouze kultury) |
| | virus japonské encefalitidy (pouze kultury) |
| | virus Junin /argentinská hemoragická horečka/ |
| | virus horečky Kyasanurského lesa /indická klíšťová horečka/ |
| | virus horečky Lassa |
| | virus Machupo /bolivijská hemoragická horečka/ |
| | virus Marburg |
| | virus opičích neštovic |
| | Mycobacterium tuberculosis (pouze kultury) *) |
| | virus Nipah |
| | virus omské hemoragické horečky |
| | virus poiomyelitidy /dětské obrny/ (pouze kultury) |
| | virus vztekliny /Rabies virus/ (pouze kultury) |
| | Rickettsia prowazekii (pouze kultury) |
| | Rickettsia rickettsii (pouze kultury) |
| | virus horečky Rift /Rift Valley/ (pouze kultury) |
| | virus ruské jaro-letní encefalitidy (pouze kultury) |
| | virus Sabia |
| | Shigella dysenteriae typ 1 (pouze kultury) *) |
| | virus klíšťové encefalitidy (pouze kultury) |
| | virus pravých neštovic /Variola/ |
| | virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (pouze kultury) |
| | virus západní nilské /západonilské/ |
| | encefalomyelitidy (pouze kultury) |
| | virus žluté zimnice (pouze kultury) |
| | Yersinia pestis (pouze kultury) |
+---------------+-------------------------------------------------------------+
| UN 2900 | virus afrického moru prasat (pouze kultury) |
| Infekční | ptačí paramyxovirus typ 1 - Velogenový virus newcastleské |
| látky | choroby |
| nebezpečné | drůbeže (pouze kultury) |
| jen pro | virus klasického moru prasat (pouze kultury) |
| zvířata | virus slintavky a kulhavky (pouze kultury) |
| | virus nodulární dermatitidy skotu (pouze kultury) |
| | Mycoplasma mycoides - infekční hovězí pleuropneumonie |
| | (pouze kultury) |
| | virus moru malých přežvýkavců (pouze kultury) |
| | virus dobytčího moru (pouze kultury) |
| | virus ovčích neštovic (pouze kultury) |
| | virus kozích neštovic (pouze kultury) |
| | virus vezikulární stomatitidy prasat (pouze kultury) |
| | virus vezikulární stomatitidy (pouze kultury) |
+---------------+-------------------------------------------------------------+
*) Jsou-li kultury určeny pro diagnostické nebo klinické účely, mohou být zařazeny jako infekční látky kategorie B.
2.2.62.1.4.2 Kategorie B: Infekční látka, která nesplňuje kritéria pro zařazení do kategorie A. Infekční látky v kategorii B musí být přiřazeny k UN číslu 3373.
Poznámka: Oficiální pojmenování pro přepravu UN čísla 3373 je LÁTKY BIOLOGICKÉ, KATEGORIE B.
2.2.62.1.5 Vynětí z platnosti
2.2.62.1.5.1 Látky, které neobsahují infekční látky, nebo látky, u nichž není pravděpodobné, že způsobí nemoc u lidí nebo zvířat, nepodléhají ustanovením ADR, ledaže splňují kritéria pro zařazení do jiné třídy.
2.2.62.1.5.2 Látky obsahující mikroorganismy, které jsou nepatogenní vůči lidem nebo zvířatům, nepodléhají ustanovením ADR, ledaže splňují kritéria pro zařazení do jiné třídy.
2.2.62.1.5.3 Látky v takové formě, že všichni přítomní původci nemocí byli neutralizováni nebo desaktivováni, takže už nepředstavují zdravotní riziko, nepodléhají ustanovením ADR, ledaže splňují kritéria pro zařazení do jiné třídy.
2.2.62.1.5.4 Látky, u nichž je koncentrace původců nemocí na stejné úrovni jako v přírodě (včetně vzorků potravin a vody) a které nejsou považovány za látky představující významné riziko infekce, nepodléhají ustanovením ADR, ledaže splňují kritéria pro zařazení do jiné třídy.
2.2.62.1.5.5 Suché krevní skvrny, získané odkápnutím krve na absorpční materiál, nebo vzorky pro zjištění krve ve výkalech a krev nebo krevní složky, které byly shromážděny pro účely transfúze nebo pro přípravu krevních produktů k použití pro transfúze nebo transplantace a jakékoli tkáně nebo orgány určené pro použití při transplantacích nepodléhají ustanovením ADR.
2.2.62.1.5.6 Lidské nebo zvířecí vzorky, u nichž je minimální pravděpodobnost, že jsou v nich přítomni původci nemocí, nepodléhají ustanovením ADR, jsou-li vzorky přepravovány v obalu, který zabrání jakémukoli úniku a který je označen slovy "VYJMUTÝ LIDSKÝ VZOREK" nebo "VYJMUTÝ ZVÍŘECÍ VZOREK".
Obal je považován za obal vyhovující výše uvedeným požadavkům, jestliže splňuje následující podmínky:
(a) Obal sestává ze tří částí:
(i) jedné nebo více těsných primárních nádob;
(ii) těsného sekundárního obalu; a
(iii) vnějšího obalu přiměřené pevnosti vzhledem k jeho vnitřnímu objemu, hmotnosti a zamýšlenému použití s alespoň jedním povrchem o rozměrech nejméně 100 x 100 mm;
(b) Pro kapaliny musí být mezi primární nádobu(y) a sekundární obal vložen savý materiál v dostatečném množství, aby pohltil celý obsah tak, aby během přepravy žádný únik kapalné látky nezasáhl vnější obal a neporušil celistvost vycpávkového materiálu;
(c) Je-li více křehkých primárních nádob vloženo do jednoho sekundárního obalu, musí být buď jednotlivě zabaleny, nebo navzájem odděleny, aby se zamezilo jejich vzájemnému dotyku.
Poznámka 1: K určení, zda je látka vyňata podle tohoto odstavce, se vyžaduje odborné posouzení. Toto posouzení by mělo být založeno na předchozích lékařských případech, příznacích a individuálních okolnostech zdroje, lidského nebo zvířecího, a na endemických místních podmínkách. Příklady vzorků, které mohou být přepravovány podle tohoto odstavce, zahrnují:
- vzorky krve nebo moči ke zjištění hladiny cholesterolu, hladiny cukru, hladiny hormonů nebo prostatických specifických protilátek (PSA);
- vzorky vyžadované k ověření funkce orgánů, jako srdce, jater nebo ledvin, u lidí nebo zvířat s neinfekčními chorobami, nebo pro terapeutickou kontrolu léků;
- vzorky odebrané na žádost pojišťovacích společností nebo zaměstnavatelů ke zjištění přítomnosti drog nebo alkoholu;
- vzorky odebrané pro těhotenské testy;
- biopsie ke zjištění rakoviny; a
- zjišťování protilátek u lidí nebo zvířat, pokud není žádná obava z infekce (např. vyhodnocení imunity vyvolané vakcínou, diagnostikování autoimunní nemoci atd.).
Poznámka 2: Pro leteckou dopravu musí obaly pro vzorky vyňaté podle tohoto odstavce splňovat podmínky uvedené pod písmeny (a) až (c).
2.2.62.1.6 (Vyhrazeno)
2.2.62.1.7 (Vyhrazeno)
2.2.62.1.8 (Vyhrazeno)
2.2.62.1.9 Biologické produkty
Pro účely ADR se biologické produkty dělí do následujících skupin:
a) Produkty, které jsou vyrobeny a zabaleny v souladu s předpisy příslušných národních orgánů a jsou přepravovány za účelem jejich konečného zabalení nebo distribuce a k použití pro léčebné účely lékaři nebo jednotlivci. Látky této skupiny nepodléhají ustanovením ADR;
b) Produkty, které nespadají pod písmeno a) a o kterých je známo nebo se o nich důvodně předpokládá, že obsahují infekční látky, a které splňují kritéria pro zařazení do kategorie A nebo kategorie B. Látky v této skupině se musí přiřadit k UN číslu 2814, 2900 nebo popřípadě 3373.
Poznámka: U některých biologických produktů schválených pro uvedení na trh může biologické nebezpečí hrozit jen v určitých částech světa. V tomto případě mohou příslušné orgány požadovat, aby tyto biologické produkty vyhovovaly místním předpisům pro infekční látky nebo mohou uložit jiná omezení.
2.2.62.1.10 Geneticky změněné mikroorganismy a organismy
Geneticky změněné mikroorganismy, které neodpovídají definici infekční látky, musí být zařazeny podle oddílu 2.2.9.
2.2.62.1.11 Medicínské nebo klinické odpady
2.2.62.1.11.1 Medicínské nebo klinické odpady obsahující infekční látky kategorie A musí být přiřazeny k UN číslu 2814 nebo popřípadě k UN číslu 2900. Medicínské nebo klinické odpady obsahující infekční látky v kategorii B, musí být přiřazeny k UN číslu 3291.
Poznámka: Medicínské nebo klinické odpady přiřazené k číslu 18 01 03 (Odpady z lékařské nebo veterinární zdravotní péče a/nebo s ní spojeného výzkumu - odpady z porodnic, diagnostiky, léčení nebo prevence nemocí u lidí - odpady, jejichž sběr a likvidace podléhá zvláštním požadavkům vzhledem k prevenci infekce) nebo 18 02 02 (Odpady z lékařské nebo veterinární zdravotní péče a/nebo s ní spojeného výzkumu - odpady z výzkumu, diagnostiky, léčení nebo prevence nemocí u zvířat - odpady, jejichž sběr a likvidace podléhá zvláštním požadavkům vzhledem k prevenci infekce) podle seznamu odpadů přiloženého k Rozhodnutí Komise 2000/532/ES 5), se změnami, musí být zařazeny podle ustanovení uvedených v tomto odstavci, na základě lékařské nebo veterinární diagnózy týkající se pacienta nebo zvířete.
2.2.62.1.11.2 Medicínské nebo klinické odpady, u nichž je možno důvodně předpokládat malou pravděpodobnost, že obsahují infekční látky, musí být přiřazeny k UN číslu 3291. Pro přiřazení se mohou vzít v úvahu mezinárodní, regionální nebo vnitrostátní katalogy odpadů.
Poznámka 1: Oficiální pojmenování pro přepravu UN čísla 3291 je "ODPAD KLINICKÝ, NESPECIFIKOVANÝ, J.N." nebo "ODPAD (BIO)MEDICÍNSKÝ, J.N." nebo "ODPAD MEDICÍNSKÝ REGULOVANÝ, J.N."
Poznámka 2: Bez ohledu na výše uvedená klasifikační kritéria nepodléhají ustanovením ADR medicínské nebo klinické odpady přiřazené k číslu 18 01 04 (Odpady z lékařské nebo veterinární zdravotní péče a/nebo s ní spojeného výzkumu - odpady z porodnic, diagnostiky, léčení nebo prevence nemocí u lidí - odpady, jejichž sběr a likvidace nepodléhá zvláštním požadavkům vzhledem k prevenci infekce) nebo 18 02 03 (Odpady z lékařské nebo veterinární zdravotní péče a/nebo s ní spojeného výzkumu - odpady z výzkumu, diagnostiky, léčení nebo prevence nemocí u zvířat - odpady, jejichž sběr a likvidace nepodléhá zvláštním požadavkům vzhledem k prevenci infekce) podle seznamu odpadů přiloženého k Rozhodnutí Komise 2000/532/ES 5), se změnami.
2.2.62.1.11.3 Dekontaminované medicínské nebo klinické odpady, které dříve obsahovaly infekční látky, nepodléhají ustanovením ADR, ledaže splňují kritéria pro zařazení do jiné třídy.
2.2.62.1.11.4 Medicínské nebo klinické odpady přiřazené k číslu 3291 jsou přiřazeny k obalové skupině II.
2.2.62.1.12 Infikovaná zvířata
2.2.62.1.12.1 Živá zvířata smějí být použita k zaslání infekční látky, jen pokud nemůže být zaslána nějakým jiným způsobem. Živá zvířata, která byla záměrně infikována a je známo nebo je podezření, že obsahují infekční látku, smějí být přepravována jen za podmínek schválených příslušným orgánem 6).
2.2.62.1.12.2 Materiál živočišného původu obsahující původce nemocí kategorie A nebo původce nemocí, kteří by byli přiřazeni ke kategorii A jen v kulturách, musí být přiřazen k UN 2814 nebo UN 2900, jak je to náležité. Materiál živočišného původu obsahující původce nemocí kategorie B, jiné než původce nemocí, kteří by byli přiřazeni ke kategorii A, pokud by byli v kulturách, musí být přiřazen k UN 3373.
------------------------------------------------------------------
5) Rozhodnutí komise 2000/532/ES z 3. května 2000 nahrazující Rozhodnutí 94/3/ES zavádějící seznam odpadů k provádění článku 1 (a) Směrnice Rady 75/442/EHS o odpadech nahrazena Směrnicí 2006/12/ES Evropského parlamentu a Rady (Úřední věstník Evropského společenství č. L 114 z 27. dubna 2006, strana 9) a Rozhodnutí Rady 94/904/ES zavádějící seznam nebezpečných odpadů k provádění článku 1 (4) Směrnice Rady 91/689/EHS o nebezpečných odpadech (Úřední věstník Evropských společenství č. L 226 z 6. 9. 2000, strana 3).
6) Předpisy upravující přepravu živých zvířat jsou obsaženy např. ve směrnici 91/628/EHS z 19. listopadu 1991 o ochraně zvířat během přepravy (Úřední věstník Evropských společenství č. L 340 z 11. 12. 1991, str. 17) a v Doporučení Rady Evropy (Výbor ministrů) o přepravě některých druhů zvířat.
2.2.62.2 Látky nepřipuštěné k přepravě
Živí obratlovci nebo bezobratlá zvířata nesmějí být použiti(a) k tomu, aby přepravovali(a) infekční látku, ledaže by tato látka nemohla být přepravena jiným způsobem nebo ledaže by tato přeprava byla schválena příslušným orgánem (viz 2.2.62.1.12.1).
2.2.62.3 Seznam hromadných položek
+-------------------------+--------------------------------------+
| Infekční látky I.1 | 2814 LÁTKA INFEKČNÍ, NEBEZPEČNÁ PRO |
| nebezpečné pro lidi | LIDI |
| +--------------------------------------+
+-------------------------+--------------------------------------+
| Infekční látky I.2 | 2900 LÁTKA INFEKČNÍ, NEBEZPEČNÁ |
| nebezpečné jen pro | pouze PRO ZVÍŘATA |
| zvířata +--------------------------------------+
| +--------------------------------------+
| Klinické odpady I.3 | 3291 ODPAD KLINICKÝ, |
+-------------------------+ NESPECIFIKOVANÝ, J.N. |
| | nebo |
| | 3291 ODPAD (BIO)MEDICÍNSKÝ, J.N. |
| | nebo |
| | 3291 ODPAD MEDICÍNSKÝ REGULOVANÝ, |
| | J.N. |
| +--------------------------------------+
| +--------------------------------------+
| Biologické látky I.4 | 3373 LÁTKY BIOLOGICKÉ, KATEGORIE B |
+-------------------------+--------------------------------------+