I. Požadavky na systém řízení výroby
1. Výrobce je odpovědný za organizaci zavedení a udržování účinného systému řízení výroby. Úkoly a odpovědnosti v organizaci řízení výroby je nutné dokumentovat a tuto dokumentaci udržovat v aktuálním stavu. V každém provozu může výrobce delegovat tuto činnost na osobu mající nezbytné oprávnění k:
a) určení postupů pro činnost při posuzování shody výrobku v přiměřených stádiích,
b) určení a zaznamenání každého případu neshody,
c) určení postupů k nápravě případů neshody.
2. Výrobce musí vypracovat a udržovat v aktuálním stavu dokumentaci o systému řízení výroby, který uplatňuje. Dokumentace a postupy výrobce mají být přiměřené výrobku a výrobnímu procesu. Systém řízení výroby musí dosáhnout přiměřenou úroveň důvěry ve shodu výrobku. To zahrnuje:
a) přípravu dokumentovaných postupů a instrukcí týkajících se operací řízení výroby v souladu s požadavky norem, technických předpisů, stavebního technického osvědčení nebo technických dokumentů,
b) účinné zavedení těchto postupů a instrukcí,
c) zaznamenávání těchto operací a jejich výsledků,
d) využití těchto výsledků k nápravě všech odchýlení a jejich důsledků, řešení všech z toho vyplývajících situací neshody a popřípadě revize systému řízení výroby, aby se příčina neshody odstranila.
3. Systém řízení výroby zahrnuje některé nebo všechny z těchto operací:
a) specifikování a ověřování surovin a složek,
b) kontroly a zkoušky, které se mají se stanovenou četností provádět během výroby, po případě postupy pro provádění nerozebíratelných spojů včetně dokladů o odborné způsobilosti pracovníků provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní kontrolu nerozebíratelných spojů,
c) ověřování a zkoušky, které se mají provádět na hotových výrobcích s četností, která může být stanovená v normách, technických předpisech, stavebním technickém osvědčení nebo technických dokumentech a přizpůsobená výrobku a jeho výrobním podmínkám.
Operace uvedené v písmenu b) jsou zaměřeny na výrobek ve stádiu polotovaru i na zařízení, na kterých se mají zkoušky provádět, na jejich seřízení a vybavení apod. Volba těchto kontrol a zkoušek a jejich četnost se opírá o druh a složení výrobku, výrobní proces a jeho složitost, citlivost charakteristik výrobku na změny výrobních parametrů apod.
Pokud jde o operace uvedené v písmenu c), neexistuje-li žádná kontrola hotových výrobků v době jejich uvádění na trh, musí výrobce zajistit, aby balení a přiměřené podmínky manipulace a skladování nepoškodily výrobky a aby výrobek zůstal ve shodě s určenými normami, technickými předpisy nebo stavebním technickým osvědčením.