§ 6
Obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního přípravku
(1) Na obalu veterinárního přípravku držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku musí uvést
a) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti,
b) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení,
c) kvalitativní složení veterinárního přípravku, nebo alespoň hlavní účinné složky v případě, že je součástí balení veterinárního přípravku příbalová informace,
d) nominální obsah výrobku, vyjádřený zejména hmotností v gramech, objemem v mililitrech, počtem v kusech, délkou v centimetrech,
e) cílové druhy zvířat,
f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby,
g) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku,
h) datum exspirace nebo dobu použitelnosti, po kterou si přípravek od uvedeného data výroby při dodržení skladovacích podmínek zachová specifické deklarované vlastnosti a je bezpečný,
i) identifikaci výrobní šarže, například datem výroby nebo číslem šarže,
j) číslo schválení veterinárního přípravku přidělené Ústavem,
k) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“,
l) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“,
m) slova „Před použitím čtěte příbalovou informaci“ a
n) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.
(2) Není-li samostatná příbalová informace součástí balení veterinárního přípravku, musí držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku na obalu též uvést
a) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku,
b) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat,
c) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,
d) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku, a
e) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje.
(3) Pokud je součástí balení veterinárního přípravku samostatná příbalová informace, musí v ní držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uvést
a) obchodní firmu nebo jméno a sídlo nebo místo podnikání držitele rozhodnutí o schválení, případně též výrobce veterinárního přípravku, liší-li se od držitele rozhodnutí o schválení,
b) obchodní název veterinárního přípravku shodný s názvem uvedeným v žádosti,
c) úplné kvalitativní složení veterinárního přípravku,
d) kvantitativní složení přípravku pro složky, které jsou podstatné pro deklarovaný účinek přípravku,
e) cílové druhy zvířat,
f) účel použití veterinárního přípravku, přičemž v účelu použití nesmí být uvedeno žádné tvrzení, které by bylo v rozporu s definicí veterinárního přípravku, zejména tvrzení o léčebných účincích veterinárního přípravku či jeho použití za účelem léčby,
g) způsob použití veterinárního přípravku, včetně dávkování a doby aplikace u jednotlivých druhů zvířat,
h) údaje, které výrobce považuje za důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku,
i) údaje o způsobu likvidace obalů, včetně zbytků přípravku,
j) upozornění „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí“,
k) dobu použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu, pokud to charakter přípravku vyžaduje,
l) způsob a podmínky uchovávání veterinárního přípravku,
m) slova „Veterinární přípravek“ a „Pouze pro zvířata“,
n) výčet všech schválených velikostí balení a
o) další údaje na základě zdůvodněných požadavků držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo požadavku Ústavu vyplývající z charakteru veterinárního přípravku a jeho účelu použití.