§ 66a
(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni
a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním,
b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,
c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,
d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,
e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.
(2) Osoby, které vyrábějí veterinární přípravky, jsou povinny
a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v souvislosti se schválením veterinárního přípravku, změnou v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku nebo prodloužením jeho používání, a dodržovat správnou výrobní praxi,
b) zavést k dosažení cílů uvedených pod písmenem a) odpovídající systém zabezpečování jakosti nebo systém analýzy rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP),
c) zohledňovat ve výrobě veterinárních přípravků vědecký a technický rozvoj,
d) nejsou-li současně držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.
(3) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny
a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,
b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví
a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,
b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,
c) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,
d) podrobnosti o správné výrobní praxi,
e) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků.