Čl. I
Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, se mění takto:
1. V § 1 se za slova "v příloze č. 10" vkládají slova "a v příloze č. 11".
2. V § 2 se v odstavci 4 na konci věty druhé doplňují tato slova: "i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu" a na konci odstavce se doplňují tato slova: "včetně odpovědné osoby, byla-li ustanovena. V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje záznam o provedení kontroly sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona".
3. V § 4 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Evidence pomocí výpočetní techniky musí být vedena tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob u jednotlivých hotových hromadně vyráběných léčivých přípravků uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona a léčivých přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin s umožněním jejich zpětného zjištění po dobu 5 let.".
Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.
4. V § 4 odst. 5 věta druhá zní: "O provedení inventury se pořídí inventurní protokol obsahující náležitosti podle § 2 odst. 4 včetně uvedení počátečního stavu sledovaného období, celkových příjmů a výdejů a stavu zásob ke dni inventury u všech sledovaných položek.".
5. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
"§ 6a
Vedení evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících
(1) Právnické osoby a fyzické osoby - podnikatelé vedou o zacházení s návykovými látkami uvedenými v přílohách č. 3 a 4 zákona a s přípravky je obsahujícícími evidenci.
(2) Úpravu listu evidenční knihy k vedení evidence podle odstavce 1 stanoví příloha č. 6 této vyhlášky.".
6. V § 9 odst. 1 se za písmeno g) vkládá nové písmeno h), které zní:
"h) veškerá úřední rozhodnutí týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí týkající se vývozu a dovozu,".
Dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena i) až k).
7. V § 9 odst. 1 písm. j) se v části věty za čárkou slovo "nebo" nahrazuje čárkou a za slovem "prekursorů" se doplňují slova "nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona".
8. V § 9 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se nové písmeno l), které zní:
"l) prohlášení právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona. Náležitosti tohoto prohlášení jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky.".
9. V § 10 věta druhá zní: "Zápisy podle § 9 odst. 1 písm. c), d), e) nebo k) musí vždy podepsat odpovědná osoba (§ 9 zákona). V případě, že nebyla ustanovena odpovědná osoba, podepisuje zápis sám podnikatel, splňuje-li požadavky kladené na odpovědnou osobu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona.".
10. V § 11 se za slovem "přípravky" nahrazuje spojka "a" čárkou a za slovem "prekursory" se vkládají slova "a pomocnými látkami uvedenými v přílohách č. 10 a 11 zákona".
12. Za přílohu č. 5 se doplňují nové přílohy č. 6 a 7, které znějí:
"Příloha č. 6 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu evidenční knihy skladování
Příloha č. 7 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
PROHLÁŠENÍ
právnických osob a fyzických osob - podnikatelů zacházejících s pomocnými látkami uvedenými v příloze č. 10 zákona
