§ 6
Způsob a rozsah oznamovací povinnosti při uvádění nikotinových sáčků na trh
(1) Oznámení podle § 12k odst. 4 písm. a) zákona se provádí prostřednictvím společné vstupní brány EU (dále jen „EU-CEG“) podle prováděcího rozhodnutí, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích. Oznámení je obdobné jako u tabákových výrobků pro orální užití 6), a to podle značky a typu tabáku pro orální užití. Toto oznámení obsahuje alespoň
a) seznam všech složek obsažených v nikotinových sáčcích podle názvu značky a typu, včetně jejich množství,
b) toxikologické údaje o složkách podle písmene a), zejména s ohledem na jejich orální, dermální, inhalační účinky na zdraví spotřebitelů, a jakýkoli jejich návykový účinek v českém jazyce,
c) bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího chemické látky 7),
d) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek a
e) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo fyzické osoby v Evropské unii a případně dovozce do Evropské unie.
(2) Před prvním oznámením podle § 12k odst. 4 písm. a) zákona výrobce nebo dovozce požádá provozovatele EU-CEG o přidělení identifikačního čísla předkladatele. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím EU-CEG a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.
(3) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo nikotinového sáčku. Při předkládání oznámení o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo nikotinového sáčku, nestanoví-li tato vyhláška jinak.
(4) Postup podle odstavce 3 se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, po-užívalo stejné identifikační číslo nikotinového sáčku, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla nikotinového sáčku, jež byla těmto výrobkům přidělena.
(5) Oznámení podle § 12k odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona se předkládá před uvedením nikotinového sáčku na trh.
(6) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobce nebo dovozce považuje za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné. Za obchodní tajemství se nepovažuje název předkladatele, země, ve které má předkladatel sídlo nebo bydliště, typ předkladatele podle přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích, identifikační číslo nikotinového sáčku, název značky, název podtypu, typ výrobku, první datum podání, datum poslední aktualizace podání, datum, kdy předkladatel uvedl nebo zamýšlí uvést výrobek na trh.
------------------------------------------------------------------
6) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186.
7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.