§ 1
Předmět vyhlášky
Tato vyhláška provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a pomocné prostředky a stanoví
a) požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě a vzor etikety přípravku,
b) požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele,
c) oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek,
d) maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky pro účely výzkumu a vývoje,
e) kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh,
f) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a o jejich původu,
g) technickou specifikaci jedinečného identifikátoru a dvourozměrného čárového kódu a výčet v nich obsažených informací,
h) způsob zasílání údajů do úložiště dat, technické podmínky, strukturu datové věty a četnost zasílání údajů,
i) okolnosti, za nichž přípravek představuje významné riziko pro necílové organismy v případě neprofesionálního použití,
j) rozsah dokumentů, které prokazují, že pomocný prostředek splňuje požadavky pro povolení,
k) požadavky na označování pomocných prostředků,
l) podrobnosti vedení a předávání záznamů o používání přípravků nebo pomocných prostředků a
m) způsoby odběru vzorků přípravků nebo pomocných prostředků.