3. Další údaje o pomocném prostředku
3.1 Bezpečnostní list pomocného prostředku zpracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
3.2 Bezpečnostní listy všech složek obsažených v pomocném prostředku, zpracované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
3.3 Návrh textu etikety včetně označení.
3.4 Klasifikace pomocného prostředku z hlediska jeho chemických a fyzikálních, toxikologických a ekotoxikologických vlastností dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, ze dne 16. prosince 2008, o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EFIS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění, včetně klasifikační rozvahy s odůvodněním klasifikace pomocného prostředku.
3.5 Balení (velikost, typ a materiál obalu, apod.) včetně podkladů prokazujících kompatibilitu obalu s pomocným prostředkem.
3.6 Analytické metody pro stanovení účinné složky/složek pomocného prostředku.
3.7 Popis výrobního procesu pomocného prostředku a prvků kontroly kvality.
3.8 Údaje prokazující účinnost pomocného prostředku při navrženém použití
3.8.1 Údaje o míře účinnosti pomocného prostředku se předkládají pro pomocný prostředek pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků, a dále pro pomocný prostředek pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organismům mimo přípravek.
3.8.2 Předkládají se výsledky minimálně 3 maloparcelních pokusů za období nejméně dvou let provedených za podmínek co nejbližších navrhovanému použití, v nichž je porovnána účinnost prostředku oproti neošetřené variantě. V případě prostředků pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny se navíc porovnává varianta s aplikací přípravku bez pomocného prostředku a varianta s aplikací přípravku a pomocného prostředku. Pokusy se provádějí podle obdobných požadavků jako pokusy s přípravky podle nařízení Komise (EU) č. 284/2013, ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin, v platném znění.
3.8.3 Sumarizace výsledků podle bodu 3.8.2 a přehled odborné literatury vztahující se k účinnosti pomocného prostředku při navrženém použití.
3.9 Rizika při zacházení s pomocným prostředkem z hlediska vlivu na zdraví lidí
3.10 Dokumentace prokazující, že použití pomocného prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu rostlin nezvýší riziko pro zdraví lidí.
3.11 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s pomocným prostředkem.
3.12 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik při použití pomocného prostředku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami.
3.13 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizika z použití pomocného prostředku, zejména pro včely, suchozemské obratlovce a vodní organismy a životní prostředí.