§ 4
Požadavky na dokumentaci systému jakosti
(1) Každý, kdo zavádí systém jakosti, jej musí dokumentovat. Dokumentace systému jakosti zahrnuje
a) dokument popisující systém jakosti s ohledem na všeobecné požadavky podle § 3,
b) dokumentované postupy popisující procesy a činnosti v rámci systému jakosti a jejich řízení a provádění,
c) pracovní dokumenty navazující na dokumentovaný postup, podrobně popisující způsob plánování, ověřování, provádění, hodnocení a řízení procesu nebo činnosti a hodnocení systému jakosti, včetně jejich výstupů nebo specifikace výrobku; pracovními dokumenty jsou zejména návody, instrukce, provozní předpisy, pravidla výcviku, plány, programy, dokumentace pro výrobu nebo výkresy na jakémkoliv médiu, a
d) záznamy dokladující provedené činnosti nebo dosažené výsledky při plnění požadavků na systém jakosti nebo požadavků na jednotlivé položky ovlivňující jadernou bezpečnost a radiační ochranu, stanovených v dokumentovaných postupech nebo v pracovních dokumentech.
(2) Dokumentace systému jakosti musí být
a) srozumitelná, úplná, jednoznačně identifikovatelná, sledovatelná a k dispozici v platném znění všem osobám provádějícím příslušné činnosti,
b) před zavedením podrobena přezkoumání z hlediska vhodnosti, přiměřenosti, účinnosti, srozumitelnosti, správnosti a úplnosti a schválena osobami k tomu určenými a
c) bezpečně ukládána a archivována po dobu stanovenou jiným právním předpisem 2) nebo, není-li doba archivace pro konkrétní dokument takto stanovena, po dobu určenou dokumentovaným postupem pro proces archivace; doba archivace záznamů tykajících se zabezpečování jakosti vybraného zařízení je stanovena v § 13 odst. 2.
------------------------------------------------------------------
2) Vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění vyhlášky č. 499/2005 Sb.