Čl. I
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova "nebo ohlášení" zrušují.
2. V § 3 písm. a) se slova "posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků" zrušují.
3. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| OBECNÉ |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kód | Kategorie prováděných odborných úkonů | Podkategorie nebo upřesnění | Výše |
| | | | náhrady |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| U- | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 | Provedení odborných úkonů souvisejících | 19 500 Kč |
| 001 | zákona o léčivech | s trváním registrace léčivého přípravku | |
| | | s výjimkou případů uvedených u kódů | |
| | | U-002, U-003, U-004 a U-005 | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| U- | Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 | Provedení odborných úkonů souvisejících s | 39 100 Kč |
| 002 | zákona o léčivech | trváním registrace léčivého přípravku v případě, | |
| | | že Česká republika je referenční stát | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| U- | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona | Provedení odborných úkonů souvisejících s | 3 000 Kč |
| 003 | o léčivech | trváním registrace homeopatika | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| U- | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona | Provedení odborných úkonů souvisejících s | 5 000 Kč |
| 004 | o léčivech | trváním registrace léčivého přípravku v | |
| | | případě, že držitel registrace je mikro podnik | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| U- | Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona | Provedení odborných úkonů souvisejících s | 9 500 Kč |
| 005 | o léčivech | trváním registrace léčivého přípravku v | |
| | | případě, že držitel registrace je malý podnik a | |
| | | nejedná se o homeopatika | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| O- | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání | Např. vydání stanoviska k používání čistého | 5 000 Kč |
| 001 | písemného stanoviska v regulační oblasti na | lihu na jeden přípravek | |
| | žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní | | |
| | konzultaci (nesouvisející s již předloženou | | |
| | žádostí) podle § 13 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| O- | Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání | Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, | 5 800 Kč |
| 002 | písemného odborného stanoviska na žádost | nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti | |
| | rozsahem odpovídajícího hodinové ústní | názvu léčivého přípravku vyžádané mimo | |
| | konzultaci k otázce související s náplní | registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy | |
| | činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 | k jednomu přípravku najednou, stanovisko | |
| | zákona o léčivech | k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek | |
| | | šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a | |
| | | předběžné posouzení reklamního materiálu. | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| O- | Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace | Např. posouzení designu navrhované klinické | 20 200 Kč |
| 003 | nebo vydání písemného odborného stanoviska na | studie, nemocniční výjimky, preklinického | |
| | žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní | testování, analytické metody, statistické | |
| | konzultaci (nesouvisející s již předloženou | analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, | |
| | žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu | PIL) z odborného hlediska. | |
| | řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| O- | Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle | Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně | 2 000 Kč/hod |
| 004 | § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je | zaměřených seminářích a přednáškách | |
| | podnikatelem | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| O- | Žádost o zpracování výstupů z databázových | Zpracování specifických výstupů o | 900 Kč/hod. |
| 006 | systémů vytvářených na základě hlášení | distribuovaných a vydávaných léčivých | |
| | distributorů a provozovatelů oprávněných k | přípravcích z příslušných databází s využitím | |
| | výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 | odborných hledisek podle požadovaných kritérií | |
| | písm. e) zákona o léčivech | a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných | |
| | | údajů. | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
Tabulka č. 2
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| REGISTRACE |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše |
| | | | náhrady |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná | a) samostatná žádost [§ 26 zákona o léčivech, | 280 000 Kč |
| 001 | podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech | čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | (národní) | b) žádost o registraci přípravku založená na | |
| | | dobře zavedeném léčebném použití léčivých | |
| | | látek v přípravku obsažených podle § 27 | |
| | | odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice | |
| | | 2001/83/ES (dále jen "literární žádost") | |
| | | c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o | |
| | | léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) | |
| | | d) homeopatikum [§ 28a zákona o léčivech, | |
| | | čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o | |
| | | léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | f) podobný biologický přípravek [§ 27 odst. 5 | |
| | | zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice | |
| | | 2001/83/ES] | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: | 230 000 Kč |
| 002 | podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech | a) generická žádost [§ 27 odst. 1 zákona | |
| | (národní) | o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | b) hybridní žádost [§ 27 odst. 4 zákona | |
| | | o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona | |
| | | o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) | |
| | | d) homeopatikum registrované zjednodušeným | |
| | | postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 | |
| | | směrnice 2001/83/ES) | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná | registrace zcela totožného přípravku pod jiným | 80 000 Kč |
| 003 | podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech | názvem (duplikátu) | |
| | (národní) | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná | další síla nebo léková forma, rozšíření | 110 000 Kč |
| 004 | podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech | registrace | |
| | (národní) | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o změnu registrace typu II (národní) | | 80 000 Kč |
| 007 | podle § 35 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 | | 100 000 Kč |
| 049 | zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž | | |
| | součástí je nová studie bioekvivalence nebo | | |
| | studie komparability u biologických přípravků | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 | | 6 000 Kč |
| 008 | zákona o léčivech (národní), žádost o změnu | | |
| | označení na obalu nebo příbalové informace, | | |
| | která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a | | |
| | žádost o změnu souběžně dováženého léčivého | | |
| | přípravku | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 | | 15 000 Kč |
| 040 | zákona o léčivech (národní) | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | žádost o prodloužení platnosti registrace | pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika | 150 000 Kč |
| 009 | léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech | registrovaného zjednodušeným postupem | |
| | (národní) | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o prodloužení platnosti registrace | pro homeopatikum registrované zjednodušeným | 35 000 Kč |
| 010 | léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech | postupem | |
| | (národní) | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o převod registrace léčivého přípravku | pro léčivý přípravek registrovaný národně, | 20 000 Kč |
| 011 | podle § 36 zákona o léčivech | procedurou vzájemného uznávání registrace | |
| | | (dále jen "MRP"), decentralizovanou procedurou | |
| | | (dále jen "DCP") s ČR jako referenčním členským | |
| | | státem (dále jen "RMS") i dotčeným členským | |
| | | státem (dále jen "CMS") | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže | | 4 500 Kč |
| 012 | léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona | | |
| | o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k | | 70 000 Kč |
| 013 | léčivu, které je integrální součástí | | |
| | zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 | | |
| | písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Následná žádost autorizované osoby o vydání | změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, | 15 000 Kč |
| 050 | stanoviska k léčivu, které je integrální | bezpečnost či prospěšnost léčivé látky | |
| | součástí zdravotnického prostředku, pro který | ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce | |
| | již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle | léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna | |
| | § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | způsobu sterilizace, rozšíření doby | |
| | | použitelnosti | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 | pro léčivý přípravek registrovaný národně, | 6 100 Kč |
| 015 | písm. a) bodu 1 zákona o léčivech | MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem | |
| | | postupného doprodeje | |
+-----+----------------------------+---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | MRP-RMS (postup podle § 41 | Žádost o vedení | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, | 280 000 Kč |
| 017 | zákona o léčivech) | procedury MRP s ČR | čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES | |
| | | jako RMS, tato | b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona | |
| | | žádost se předkládá | o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | po ukončení | c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona | |
| | | národního postupu | o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) | |
| | | registrace daného | d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o | |
| | | léčivého přípravku | léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | (R-001 až R-004) | e) podobný biologický přípravek [§ 27 odst. 5 | |
| | | | zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice | |
| | | | 2001/83/ES] | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o vedení | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, | 380 000 Kč |
| 017 | | procedury MRP s ČR | čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES | |
| a | | jako RMS v případě, | b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona | |
| | | že žádost o | o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | registraci | c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona | |
| | | přípravku, pro | o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) | |
| | | který je žádáno o | d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o | |
| | | vedení procedury | léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | MRP s ČR jako RMS, | e) podobný biologický přípravek [§ 27 odst. 5 | |
| | | byla předložena | zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice | |
| | | Ústavu před | 2001/83/ES] | |
| | | 5. červnem 2003 | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o vedení | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: | 220 000 Kč |
| 018 | | procedury MRP s ČR | a) generická žádost [§ 27 odst. 1 zákona | |
| | | jako RMS, tato | o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | žádost se předkládá | b) hybridní žádost [§ 27 odst. 4 zákona | |
| | | po ukončení | o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | národního postupu | c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona | |
| | | registrace daného | o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) | |
| | | léčivého přípravku | d) homeopatikum registrované zjednodušeným | |
| | | (R-001 až R-004) | postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 | |
| | | | směrnice 2001/83/ES) | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o vedení | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: | 320 000 Kč |
| 018 | | procedury MRP s ČR | a) generická žádost [§ 27 odst. 1 zákona | |
| a | | jako RMS v případě, | o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | že žádost o | b) hybridní žádost [§ 27 odst. 4 zákona | |
| | | registraci | o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | přípravku, pro | c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona | |
| | | který je žádáno o | o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) | |
| | | vedení procedury | d) homeopatikum registrované zjednodušeným | |
| | | MRP s ČR jako RMS, | postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 | |
| | | byla předložena | směrnice 2001/83/ES) | |
| | | Ústavu před | | |
| | | 5. červnem 2003 | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o vedení | další síla nebo léková forma, rozšíření | 110 000 Kč |
| 020 | | procedury MRS s ČR | registrace | |
| | | jako RMS, tato | | |
| | | žádost se předkládá | | |
| | | po ukončení | | |
| | | národního postupu | | |
| | | registrace daného | | |
| | | léčivého přípravku | | |
| | | (R-001 až R-004) | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o vedení | registrace zcela totožného přípravku pod jiným | 90 000 Kč |
| 021 | | procedury MRS s ČR | názvem (duplikátu) | |
| | | jako RMS, tato | | |
| | | žádost se předkládá | | |
| | | po ukončení | | |
| | | národního postupu | | |
| | | registrace daného | | |
| | | léčivého přípravku | | |
| | | (R-001 až R-004) | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o vedení | pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním | 115 000 Kč |
| 022 | | opakované procedury | základem | |
| | | MRP s ČR jako RMS | | |
| | | (dále "RUP-RMS") | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 115 000 Kč |
| 023 | | registrace typu II | | |
| | | podle § 35 zákona | | |
| | | o léčivech | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 140 000 Kč |
| 051 | | registrace typu II | | |
| | | podle § 35 zákona | | |
| | | o léčivech v modulu | | |
| | | 3, jejíž součástí | | |
| | | je nová studie | | |
| | | bioekvivalence nebo | | |
| | | studie | | |
| | | komparability u | | |
| | | biologických | | |
| | | přípravků | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 25 000 Kč |
| 024 | | registrace typu IB | | |
| | | podle § 35 zákona o | | |
| | | léčivech | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 12 000 Kč |
| 025 | | registrace typu IA | | |
| | | podle § 35 zákona o | | |
| | | léčivech a žádost o | | |
| | | změnu označení na | | |
| | | obalu nebo | | |
| | | příbalové | | |
| | | informace, která | | |
| | | nesouvisí se | | |
| | | souhrnem údajů | | |
| | | o přípravku | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o | | 200 000 Kč |
| 026 | | prodloužení | | |
| | | platnosti | | |
| | | registrace podle | | |
| | | § 34 zákona | | |
| | | o léčivech | | |
+-----+----------------------------+---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | DCP/MRP - CMS (postup | Žádost o registraci | a) samostatná žádost [§ 26 zákona o léčivech, | 125 000 Kč |
| 027 | podle § 41 zákona o | procedurou MPR nebo | čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | léčivech) | DCP procedurou s ČR | b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona | |
| | | jako CMS | o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona | |
| | | | o léčivech - čl. 10b směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona | |
| | | | o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | e) podobný biologický přípravek [§ 27 odst. 5 | |
| | | | zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice | |
| | | | 2001/83/ES] | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o registraci | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: | 105 000 Kč |
| 28 | | procedurou MRP nebo | a) generická žádost [§ 27 odst. 1 zákona | |
| | | DCP procedurou s ČR | o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | jako CMS | b) hybridní žádost [§ 27 odst. 4 zákona | |
| | | | o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | | c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona | |
| | | | o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | d) homeopatikum registrované zjednodušeným | |
| | | | postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 | |
| | | | směrnice 2001/83/ES) | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o registraci | další síla nebo léková forma, rozšíření | 45 000 Kč |
| 030 | | procedurou MRP nebo | registrace | |
| | | DCP procedurou s ČR | | |
| | | jako CMS | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o registraci | registrace zcela totožného přípravku pod jiným | 35 000 Kč |
| 031 | | procedurou MRP nebo | názvem (duplikátu) | |
| | | DCP procedurou s ČR | | |
| | | jako CMS | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 80 000 Kč |
| 052 | | registrace typu II | | |
| | | podle § 35 zákona o | | |
| | | léčivech v modulu | | |
| | | 3, jejíž součástí | | |
| | | je nová studie | | |
| | | bioekvivalence nebo | | |
| | | studie | | |
| | | komparability | | |
| | | biologických | | |
| | | přípravků | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 55 000 Kč |
| 032 | | registrace typu II | | |
| | | podle § 35 zákona | | |
| | | o léčivech | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 10 000 Kč |
| 033 | | registrace typu IB | | |
| | | podle § 35 zákona o | | |
| | | léčivech | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o změnu | | 4 000 Kč |
| 034 | | registrace typu IA | | |
| | | podle § 35 zákona o | | |
| | | léčivech a žádost o | | |
| | | změnu označení na | | |
| | | obalu nebo | | |
| | | příbalové | | |
| | | informace, která | | |
| | | nesouvisí se | | |
| | | souhrnem údajů | | |
| | | o přípravku | | |
+-----+ +---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o | | 80 000 Kč |
| 035 | | prodloužení | | |
| | | platnosti | | |
| | | registrace podle | | |
| | | § 34 zákona | | |
| | | o léčivech | | |
+-----+----------------------------+---------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný | 60 000 Kč |
| 036 | přípravku podle § 45 zákona o léčivech | léčivý přípravek dovážen | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého | povolení pro každou další sílu téhož přípravku | 25 000 Kč |
| 037 | přípravku podle § 45 zákona o léčivech | ze stejného státu dovozu | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný | 80 000 Kč |
| 038 | přípravku podle § 45 zákona o léčivech | léčivý přípravek dovážen, s náročnějším | |
| | | posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti | |
| | | (např. studie bioekvivalence nebo samostatné | |
| | | stabilitní studie) | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu | | 30 000 Kč |
| 039 | léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona | | |
| | o léčivech | | |
+-----+------------------+-------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | DCP/RMS | Žádost o registraci | a) samostatná žádost [§ 26 zákona o léčivech - | 430 000 Kč |
| 041 | (postup | DCP procedurou s ČR jako RMS | čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | podle § 41 | | b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o | |
| | zákona o | | léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) | |
| | léčivech) | | c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o | |
| | | | léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona | |
| | | | o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | e) podobný biologický přípravek [§ 27 odst. 5 | |
| | | | zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice | |
| | | | 2001/83/ES] | |
+-----+ +-------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | Žádost o registraci | Žádosti podle § 27 zákona: | 340 000 Kč |
| 042 | | DCP procedurou s ČR jako RMS | a) generická žádost [§ 27 odst. 1 zákona o | |
| | | | léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | | b) hybridní žádost [§ 27 odst. 4 zákona o | |
| | | | léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES] | |
| | | | c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o | |
| | | | léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) | |
| | | | d) homeopatikum registrované zjednodušeným | |
| | | | postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice | |
| | | | 2001/83/ES) | |
+-----+------------------+-------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | | | další síla nebo léková forma, rozšíření | 190 000 Kč |
| 044 | | | registrace | |
+-----+------------------+-------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | DCP/RMS | Žádost o registraci | registrace zcela totožného přípravku pod jiným | 140 000 Kč |
| 045 | (postup podle | DCP procedurou s ČR jako RMS | názvem (duplikátu) | |
| | § 41 zákona o | | | |
| | léčivech) | | | |
+-----+------------------+-------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) | | 100 000 Kč |
| 048 | - za proceduru | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| R- | Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, | 5 400 Kč |
| 053 | zákona o léčivech | DCP (s ČR jako RMS i CMS) | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn |
| a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: |
| |
| Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační |
| číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje |
| náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. |
| |
| Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1) * 0,5 * ((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) |
| |
| kde: |
| IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mII = počet změn |
| registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Tabulka č. 3
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INSPEKCE |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše |
| | | | náhrady |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | a) dovoz ze třetích zemí, | 51 300 Kč |
| 001 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | b) pouze propuštění šarží, | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 | c) výroba ostatních léčivých přípravků, | |
| | zákona o léčivech | d) výroba hodnocených léčivých přípravků k | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | povolené výrobě léčivých přípravků nebo | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | naopak (sterilní i nesterilní) | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | nesterilní léčivé přípravky - jedna léková | 79 200 Kč |
| 002 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 | v jednom místě výroby včetně primárního | |
| | zákona o léčivech | balení, sekundárního balení a propouštění | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | nesterilní léčivé přípravky - navýšení za | 21 600 Kč |
| 003 | hodnocených léčivých přípravků podle § 63 | každou další výrobně odlišnou lékovou formu | |
| | zákona o léčivech nebo o změnu povolení | a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního | |
| | k výrobě s kontrolou | balení, sekundárního balení a propouštění | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | nemůže být použita samostatně | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | sterilní léčivé přípravky - jedna léková | 104 400 Kč |
| 004 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 | v jednom místě výroby včetně | |
| | zákona o léčivech | sekundárního balení a propouštění | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny nebo, adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | sterilní léčivé přípravky - navýšení za | 29 025 Kč |
| 005 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | každou další výrobně odlišnou lékovou | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 | formu a/nebo výrobní jednotku/linku | |
| | zákona o léčivech | včetně sekundárního balení a propouštění | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | nemůže být použita samostatně | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | navýšení základního poplatku v případech | 62 550 Kč |
| 006 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 | nebo technologicky náročnou výrobu biologických | |
| | zákona o léčivech | přípravků nemůže být použita samostatně | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny nebo, adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | samostatně prováděné primární balení | 53 550 Kč |
| 007 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | nesterilních přípravků - jedna léková forma | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona | a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom | |
| | o léčivech | místě výroby | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | samostatně prováděné primární balení | 22 500 Kč |
| 008 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | nesterilních přípravků - navýšení za každou | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona | další výrobně odlišnou lékovou formu | |
| | o léčivech | a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | použita samostatně, nepoužije se položka I-001 | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/ | samostatně prováděné sekundární balení v | 49 500 Kč |
| 009 | hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu | jednom místě výroby nepoužije se položka I-001 | |
| | povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona | | |
| | o léčivech | | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby | | |
| | a kontroly jakosti. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých | a) změna identifikačních údajů | 14 625 Kč |
| 010 | přípravků bez kontroly podle § 63 zákona | b) změna nebo další kvalifikovaná osoba | |
| | o léčivech | c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu | |
| | V případě změny povolení k výrobě jde o změnu | nebo kontrolu jakosti | |
| | následujících údajů: | d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby | |
| | - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo | nebo zrušení některého místa výroby se | |
| | podnikání a identifikační číslo, bylo-li | provede náhrada jako u změny bez kontroly | |
| | přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto | společná úhrada za všechny změny | |
| | povolení; jestliže o toto povolení žádá | | |
| | právnická osoba, obchodní firma, popřípadě | | |
| | název, sídlo, adresu pro doručování a | | |
| | identifikační číslo, bylo-li přiděleno, | | |
| | - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání | | |
| | a praxe kvalifikovaných osob, | | |
| | - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo | | |
| | podnikání a identifikační číslo, bylo-li | | |
| | přiděleno, fyzické osoby, která na základě | | |
| | smlouvy převezme část výroby nebo kontroly | | |
| | jakosti; u právnické osoby obchodní firma, | | |
| | popřípadě název, sídlo, adresu pro | | |
| | doručování a identifikační číslo, bylo-li | | |
| | přiděleno. | | |
| | V případě změny identifikačního čísla se žádá | | |
| | o nové povolení. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k distribuci léčivých | a) s kontrolou jednoho skladu | 41 900 Kč |
| 011 | přípravků nebo o změnu povolení k distribuci | b) změna požadovaného druhu a rozsahu | |
| | s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona | distribuce nebo adresy všech míst, z nichž | |
| | o léčivech | je prováděna distribuce | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k distribuci léčivých | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč |
| 012 | přípravků nebo o změnu povolení k distribuci | | |
| | s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 | | |
| | zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o rozšíření povolení k distribuci | s kontrolou jednoho skladu | 41 900 Kč |
| 013 | pro distribuci léčivých látek a pomocných | | |
| | látek, plynů používaných při poskytování | | |
| | zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, | | |
| | jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 | | |
| | odst. 4 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o rozšíření povolení k distribuci | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč |
| 014 | pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, | | |
| | plynů používaných při poskytování zdravotních | | |
| | služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek | | |
| | a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona | | |
| | o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o změnu povolení k distribuci | a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo | 12 800 Kč |
| 015 | léčivých přípravků bez kontroly podaná podle | zrušení některého místa, z něhož je | |
| | § 76 odst. 3 zákona o léčivech | prováděna distribuce | |
| | | b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do | |
| | | jejich rozvržení | |
| | | c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání | |
| | | fyzické osoby, která je držitelem povolení | |
| | | d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, | |
| | | sídla nebo adresy pro doručování právnické | |
| | | osoby | |
| | | e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení | |
| | | kvalifikované osoby | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k činnosti kontrolní | provádění dílčích zkoušek | 50 850 Kč |
| 016 | laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti | jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo | |
| | kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 | dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených | |
| | zákona o léčivech | léčivých přípravků | |
| | V případě změny povolení k činnosti kontrolní | | |
| | laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, | | |
| | které mají být prováděny nebo adresy všech míst | | |
| | kontroly jakosti; v případě zrušení některých | | |
| | povolených zkoušek kontroly jakosti nebo | | |
| | zrušení některého místa kontroly jakosti se | | |
| | uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k činnosti kontrolní | zkoušení v komplexním rozsahu | 64 800 Kč |
| 017 | laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti | (fyzikálně-chemické mikrobiologické, | |
| | kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 | případně biologické zkoušení) | |
| | zákona o léčivech | | |
| | V případě změny povolení k činnosti kontrolní | | |
| | laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly | | |
| | jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy | | |
| | všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení | | |
| | některých povolených zkoušek kontroly jakosti | | |
| | nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se | | |
| | uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní | a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k | 14 625 Kč |
| 018 | laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona | povolené kontrole léčivých přípravků nebo | |
| | o léčivech | naopak ve stejném rozsahu | |
| | V případě změny povolení k činnosti kontrolní | b) kontrola dovozu k výrobě a naopak | |
| | laboratoře jde o změnu následujících údajů: | upřesnění ve stejném rozsahu | |
| | jméno, popřípadě jména, příjmení, místo | c) změna identifikačních údajů žadatele | |
| | podnikání a identifikační číslo, | nový/změna nebo další smluvní partner pro | |
| | bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá | kontrolu jakosti společná úhrada za | |
| | o toto povolení; jestliže o toto povolení | všechny změny | |
| | žádá právnická osoba, její obchodní firma, | | |
| | popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování | | |
| | a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. | | |
| | V případě změny identifikačního čísla se žádá | | |
| | o nové povolení. | | |
| | V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích | | |
| | zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly | | |
| | jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti | | |
| | o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní | | |
| | praxe s provedením inspekce u zahraničního | | |
| | výrobce. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků | výroba transfuzních přípravků a surovin | 64 800 Kč |
| 019 | a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní | pro další výrobu | |
| | služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních | | |
| | přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou | | |
| | podle § 67 zákona o léčivech | | |
| | V případě změny povolení výroby transfuzních | | |
| | přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu | | |
| | požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně | | |
| | zkoušek kontroly jakosti, které mají být | | |
| | prováděny, nebo adresy všech míst výroby a | | |
| | kontroly jakosti; v případě zúžení druhu | | |
| | a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa | | |
| | výroby se uhradí náhrada jako u změny bez | | |
| | kontroly. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků | samostatné odběry krve nebo jejích složek | 43 650 Kč |
| 020 | přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení | bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné | |
| | transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby | krve pro autotransfúze | |
| | transfuzních přípravků a surovin pro další | | |
| | výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků | za každé další místo výroby v rámci jednoho | 11 925 Kč |
| 021 | a surovin pro další výrobu v zařízení | povolení | |
| | transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby | | |
| | transfuzních přípravků a surovin pro další | | |
| | výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o změnu povolení výroby transfuzních | | 14 625 Kč |
| 022 | přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení | | |
| | transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona | | |
| | o léčivech | | |
| | V případě změny povolení výroby transfuzních | | |
| | přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu | | |
| | následujících údajů: | | |
| | - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo | | |
| | podnikání a identifikační číslo, bylo-li | | |
| | přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto | | |
| | povolení; jestliže o toto povolení žádá | | |
| | právnická osoba, obchodní firma, popřípadě | | |
| | název, sídlo, adresa pro doručování | | |
| | a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, | | |
| | - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání | | |
| | a praxi kvalifikovaných osob, | | |
| | - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo | | |
| | podnikání a identifikační číslo, bylo-li | | |
| | přiděleno, fyzické osoby, která na základě | | |
| | smlouvy převezme část výroby nebo kontroly | | |
| | jakosti; u právnické osoby obchodní firma, | | |
| | popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování | | |
| | a identifikační číslo, bylo-li přiděleno. | | |
| | V případě změny identifikačního čísla se žádá | | |
| | o nové povolení. | | |
| | V případě smluvní výroby a kontroly léčiv | | |
| | ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek | | |
| | kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u | | |
| | žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné | | |
| | výrobní praxe s provedením inspekce u | | |
| | zahraničního výrobce. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | | 2 700 Kč |
| 023 | podmínek správné výrobní praxe ve výrobě | | |
| | léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, | | |
| | činnosti kontrolní laboratoře a správné | | |
| | distribuční praxi pro držitele příslušných | | |
| | povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) | | |
| | bod 3. zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení | Certificate for a Pharmaceutical Product ve | 3 600 Kč |
| 024 | splnění podmínek správné výrobní praxe pro | schématu WHO. | |
| | konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 | | |
| | písm. a) bod 3. zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky | 63 000 Kč |
| 025 | podmínek správné výrobní praxe ve výrobě | | |
| | léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) | | |
| | bodu 3 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | za každou další výrobní jednotku/linku | 21 600 Kč |
| 026 | podmínek správné výrobní praxe ve výrobě | | |
| | léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) | | |
| | bodu 3 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, | 50 850 Kč |
| 027 | podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 | chemických a biologických testovacích | |
| | odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | systémů s výjimkou laboratorních zvířat | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | studie za využití laboratorních zvířat | 63 000 Kč |
| 028 | podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 | | |
| | odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o zrušení povolení k činnosti | | 0 |
| 029 | | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné | Na náhradě cestovních a pobytových | Úhrada podle |
| 030 | výrobní praxe s provedením inspekce | výdajů se může podílet několik žadatelů v | požadovaného |
| | u zahraničního výrobce ("certifikát") podle § 13 | případě, že v průběhu jedné cesty lze | typu inspekce |
| | odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech. | provést více inspekcí | navýšená o |
| | Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování | | 50 % + |
| | požadavků správné výrobní praxe vyžadující | | náhrada |
| | provedení inspekce u zahraničního výrobce | | cestovních a |
| | předloženy v rámci registračního řízení pro | | pobytových |
| | léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány | | výdajů |
| | bez ohledu na probíhající registrační řízení. | | |
| | Žádosti o registraci bez dostatečného doložení | | |
| | dodržování požadavků správné výrobní praxe | | |
| | nemohou být kladně uzavřeny a je proto | | |
| | bezpředmětné předložit současně nebo následně | | |
| | žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření | | |
| | podmínek správné výrobní praxe proběhne | | |
| | souběžně s probíhající registrací. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení | | 2 700 Kč |
| 031 | podmínek: | | |
| | - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých | | |
| | látek | | |
| | - správné laboratorní praxe bez kontroly | | |
| | na místě | | |
| | podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o | | |
| | léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů | | 5 400 Kč |
| 037 | léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 | | |
| | zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o změnu údajů v registru | | 2 500 Kč |
| 038 | zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná | | |
| | podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků | Na náhradě cestovních a pobytových výdajů | 77 400 Kč + |
| 039 | správné klinické praxe s provedením inspekce | se může podílet několik žadatelů v případě, | náhrada |
| | na základě žádosti o registraci léčivého | že v průběhu jedné cesty lze provést více | cestovních a |
| | přípravku společností/zadavatelem klinického | inspekcí; | pobytových |
| | hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 | v případě kontrol na území České republiky | výdajů |
| | písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | a účasti inspektorů jiných členských států | |
| | | kalkulace nákladů na překladatele. | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků | Za každé další místo kontroly v rámci jedné | 55 800 Kč |
| 040 | správné klinické praxe s provedením inspekce | žádosti + náhrada cestovních a pobytových | |
| | na základě žádosti o registraci léčivého | výdajů. | |
| | přípravku společností/zadavatelem klinického | | |
| | hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 | | |
| | písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků | s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní | 40 950 Kč |
| 041 | nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou | sklad | |
| | podle § 63 zákona o léčivech | | |
| | Žádost o povolení samostatného skladu výrobce | | |
| | léčivých přípravků | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků | za každý další sklad v rámci jednoho povolení | 21 600 Kč |
| 042 | nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou | | |
| | Žádost o povolení samostatného skladu výrobce | | |
| | léčivých přípravků | | |
| | Žádost podle § 63 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| I- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | prověření klinického pracoviště, zadavatele | 50 850 Kč |
| 043 | podmínek správné klinické praxe podle § 13 | a laboratoří za účelem posouzení dodržování | |
| | odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | podmínek správné klinické praxe | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
Tabulka č. 4
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše |
| | | | náhrady |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | | 11 900 Kč |
| 001 | podmínek správné praxe prodejců vyhrazených | | |
| | léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 | | |
| | písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | Žádost o vydání závazného stanoviska | v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických | 35 800 Kč |
| 002 | k technickému a věcnému vybavení zdravotnického | prostředků zřizované v nových prostorách | |
| | zařízení, v němž bude poskytována lékárenská | | |
| | péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o | | |
| | zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) | | |
| | bod 8 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | | a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických | 13 700 Kč |
| 003 | | prostředků zřizované v prostorách již dříve | |
| | | povolené lékárny | |
| | | b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej | |
| | | léčivých přípravků a zdravotnických | |
| | | prostředků | |
| | | c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení | |
| | | odborného pracoviště spojené se změnou | |
| | | dispozičního uspořádání lékárny | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | | a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny | 3 400 Kč |
| 004 | | zdravotnických prostředků | |
| | | b) změna technického a věcného vybavení lékárny | |
| | | nebo výdejny zdravotnických prostředků | |
| | | c) formální změna údajů v závazném stanovisku | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 | | Náhrada podle |
| 005 | písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech | | užitých metod |
| | | | (část B této |
| | | | přílohy) |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění | | 35 800 Kč |
| 006 | podmínek správné lékárenské praxe podaná podle | | |
| | § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před | s předložením atestu členského státu EU | 1 250 Kč |
| 007 | jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona | | |
| | o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | | bez doložení atestu členského státu EU | 1 250 Kč |
| 008 | | | + náhrada |
| | | | podle |
| | | | užitých metod |
| | | | (část B této |
| | | | přílohy) |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| L- | Vydání lékopisné referenční látky s atestem | za jednu lahvičku | 800 Kč |
| 009 | na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona | | |
| | o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
Tabulka č. 5
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše |
| | | | náhrady |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku | Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého | 98 100 Kč |
| 001 | podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 | přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí | |
| | zákona o léčivech | i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie | |
| | | nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým | |
| | | změnám původně předložené dokumentace. | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku | Ohlášení klinického hodnocení registrovaného | 20 700 Kč |
| 002 | podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 | léčivého přípravku (30 dnů) | |
| | zákona o léčivech | Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, | |
| | | že dříve povolená/ohlášená studie nebyla | |
| | | zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám | |
| | | původně předložené dokumentace. | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku | Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého | 45 000 Kč |
| 003 | podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 | přípravku (60 dnů). | |
| | zákona o léčivech | Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, | |
| | | že dříve povolená/ohlášená studie nebyla | |
| | | zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám | |
| | | původně předložené dokumentace. | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Posouzení oznámených dodatků protokolu podle | | 20 500 Kč |
| 004 | § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech | | |
| +--------------------------------------------------+ | |
| | Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu | | |
| | významné změny protokolu, u níž je | | |
| | pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů | | |
| | hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného | | |
| | klinického hodnocení, případně pokud je změna | | |
| | významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této | | |
| | výši se platí i v případě, že dříve povolená/ | | |
| | ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců | | |
| | a dochází k malým změnám původně předložené | | |
| | dokumentace. | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití | | 17 100 Kč |
| 005 | léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, | | u urgentních |
| | výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho | | stanovisek se |
| | jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci | | nepožaduje |
| | specifického léčebného programu podle § 13 | | platba předem |
| | odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, | | 11 700 Kč |
| 006 | včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a | | |
| | léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající | | |
| | registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda | | |
| | jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona | | |
| | o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 | | 90 000 Kč |
| 007 | písm. l) a § 49b zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním | | 20 000 Kč |
| 008 | procesu, v jakosti výchozího materiálu podle | | |
| | § 49b zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího | | 2 500 Kč |
| 009 | pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční | | |
| | výjimky podáván, anebo navýšení maximálního | | |
| | počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Vydání certifikátu správné klinické praxe | | 21 600 Kč |
| 010 | fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle | | |
| | § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Vydání následného certifikátu správné klinické | | 10 800 Kč |
| 011 | praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) | | |
| | bodu 4 zákona o léčivech | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
Tabulka č. 6
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu |
| a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen |
| "nařízení o klinickém hodnocení") - dokumentace pro část I hodnotící zprávy |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše |
| | | | náhrady |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení s léčivým | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje | 153 900 Kč |
| 012 | přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem | b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | (včetně přípravků pro moderní terapie) | v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 | |
| | neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, | | |
| | 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení s léčivým | a) ČR v pozici dotčeného členského státu | 118 800 Kč |
| 013 | přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem | b) Národní klinické hodnocení | |
| | (včetně přípravků pro moderní terapie) | c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či | v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 | |
| | neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná | |
| | | o národní klinické hodnocení; čl. 13 | |
| | | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | | e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského | |
| | | státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; | |
| | | čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | |
| | | f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného | |
| | | členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém | |
| | | hodnocení | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení s léčivým | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje | 125 100 Kč |
| 014 | přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým | b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném | v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 | |
| | státě EU a/nebo registrovaným nebo | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, | | |
| | 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení s léčivým | a) ČR v pozici dotčeného členského státu | 97 200 Kč |
| 015 | přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým | b) Národní klinické hodnocení | |
| | postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném | c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | státě EU a/nebo registrovaným nebo | v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 | |
| | neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná | |
| | | o národní klinické hodnocení; čl. 13 | |
| | | nařízení o klinickém hodnocení. Následné | |
| | | doplnění dalšího dotčeného členského státu, | |
| | | kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 | |
| | | nařízení o klinickém hodnocení. | |
| | | Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného | |
| | | členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém | |
| | | hodnocení | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení s léčivým | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje | 108 000 Kč |
| 016 | přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem | b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | (včetně přípravků pro moderní terapie) | v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 | |
| | registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem | | |
| | vyráběným jiným než biotechnologickým postupem | | |
| | registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale | | |
| | použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle | | |
| | čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Povolení klinického hodnocení s léčivým | a) ČR v pozici dotčeného členského státu | 87 300 Kč |
| 017 | přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem | b) Národní klinické hodnocení | |
| | (včetně přípravků pro moderní terapie) | c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn | v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 | |
| | údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | vyráběným jiným než biotechnologickým postupem | d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná | |
| | registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale | o národní klinické hodnocení; čl. 13 | |
| | použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | e) Následné doplnění dalšího dotčeného | |
| | hodnocení | členského státu, kdy je ČR členský stát | |
| | | zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém | |
| | | hodnocení | |
| | | f) Následné doplnění ČR jako dalšího | |
| | | dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení | |
| | | o klinickém hodnocení | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje | 75 600 Kč |
| 018 | klinického hodnocení s léčivým přípravkem | b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, | v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 | |
| | použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle | | |
| | požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle | | |
| | čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu | 57 600 Kč |
| 019 | klinického hodnocení s léčivým registrovaným v | b) Národní klinické hodnocení | |
| | ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se | c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR | |
| | souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou | v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 | |
| | praxí doloženou dle požadavků nařízení o | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a | d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná | |
| | 87 nařízení o klinickém hodnocení | o národní klinické hodnocení; čl. 13 | |
| | | nařízení o klinickém hodnocení | |
| | | e) Následné doplnění dalšího dotčeného | |
| | | členského státu, kdy je ČR členský stát | |
| | | zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém | |
| | | hodnocení | |
| | | f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného | |
| | | členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém | |
| | | hodnocení | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Klinická hodnocení - klastrová studie podle | | 38 700 Kč |
| 020 | čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Významná změna vztahující se na část I hodnotící | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje | 30 600 Kč |
| 021 | zprávy I (posouzení každé části dokumentace, | b) Národní klinické hodnocení | |
| | které se významná změna části I hodnotící zprávy | | |
| | týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - | | |
| | např. protokol, příručka pro zkoušejícího, | | |
| | farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, | | |
| | 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Významná změna vztahující se na část I hodnotící | ČR v pozici dotčeného členského státu | 21 600 Kč |
| 022 | zprávy I (posouzení každé části dokumentace, | | |
| | které se významná změna části I hodnotící zprávy | | |
| | týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - | | |
| | např. protokol, příručka pro zkoušejícího, | | |
| | farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, | | |
| | 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost o povolení klinického hodnocení - | S 1 místem klinického hodnocení v ČR | 44 100 Kč |
| 023 | dokumentace k části II hodnotící zprávy podle | | |
| | čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost o povolení klinického hodnocení - | S 2 místy klinického hodnocení v ČR | 51 300 Kč |
| 024 | dokumentace k části II hodnotící zprávy podle | | |
| | čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost o povolení klinického hodnocení | Každé další centrum v ČR pro iniciální podání | 5 400 Kč |
| 025 | dokumentace k části II hodnotící zprávy podle | žádosti o klinické hodnocení | |
| | čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost o povolení klinického hodnocení - | Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické | 10 800 Kč |
| 026 | dokumentace k části II hodnotící zprávy podle | hodnocení | |
| | čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Významná změna vztahující se na část II | | 11 700 Kč |
| 027 | hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro | | |
| | pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, | | |
| | 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém | | |
| | hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Významná změna vztahující se na část II | | 7 200 Kč |
| 028 | hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo | | |
| | hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna | | |
| | vztahující se k části II hodnotící zprávy podle | | |
| | čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o | | |
| | klinickém hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do |
| EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR | | 3 150 Kč |
| 029 | Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 | | |
| | nařízení o klinickém hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
| K- | Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - | | 8 100 Kč |
| 030 | za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 | | |
| | nařízení o klinickém hodnocení | | |
+-----+--------------------------------------------------+--------------------------------------------------+---------------+
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| Položka | Zkouška | Výše náhrady |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 1. | Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky | 820 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 2. | Přípravné práce před analýzou | 1 120 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 3. | Validace biologických metod | 3 190 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4. | Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 70 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 5. | Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku | 70 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 6. | Potenciometrické stanovení pH | 1 330 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 7. | Hustota a relativní hustota | 1 820 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 8. | Index lomu | 1 330 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 9. | Optická otáčivost | 1 820 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 11. | Viskozita - měření rotačním viskozimetrem | 2 620 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 13. | Destilační rozmezí | 1 010 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 14. | Teplota varu | 1 010 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 15. | Stanovení vody destilací | 1 010 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 16. | Teplota tání - kapilární metoda |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 16a. | u látky deklarované | 1 010 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 16b. | u látky nedeklarované | 1 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 17. | Teplota skápnutí | 1 010 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 18. | Teplota tuhnutí | 1 010 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 19. | Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném | 2 670 Kč |
| | prostředí | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 20. | Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií | 4 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 21. | Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií | 4 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 22. | Stanovení UV-VIS spektrofotometrií | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 23. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 23a. | kvalitativní stanovení - za každou soustavu | 1 870 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 23b. | semikvantitativní stanovení - za každou soustavu | 2 870 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 24. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 24a. | stanovení jednoduché | 9 330 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 24b. | stanovení složitější | 10 650 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 25. | Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou |
| | chromatografií |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 25a. | stanovení jednoduché | 8 305 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 25b. | stanovení složitější | 12 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 26. | Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s | 21 000 Kč |
| | hmotnostním detektorem | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 27. | Vylučovací chromatografie |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 27a. | vylučovací chromatografie albuminu | 16 560 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 27b. | vylučovací chromatografie imunoglobulinů | 21 000 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 28. | Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů | 6 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 29. | Měrná elektrická vodivost | 1 330 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 30. | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 31. | Pach | 330 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 32. | Amonium (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 33. | Arsen (limitní zkouška) | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 34. | Vápník (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 35. | Chloridy (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 36. | Fluoridy (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 37. | Hořčík (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 38. | Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 39. | Těžké kovy (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 40. | Železo (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 41. | Fosforečnany (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 42. | Draslík (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 43. | Sírany (limitní zkouška) | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 44. | Síranový popel | 3 990 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 45. | Celkový popel | 3 990 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 46. | Ztráta sušením | 2 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 47. | Volný formaldehyd |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 47a. | metoda A | 790 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 47b. | metoda B | 2 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 48. | Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel | 10 650 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 49. | Zbytkový ethylenoxid a dioxan | 10 650 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 50. | Číslo kyselosti | 1 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 51. | Číslo esterové | 1 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 52. | Číslo hydroxylové | 1 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 53. | Číslo jodové | 1 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 54. | Číslo peroxidové | 1 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 55. | Číslo zmýdelnění | 3 130 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 56. | Dusík mineralizací s kyselinou sírovou | 6 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 57. | Chelatometrické titrace | 1 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 58. | Semimikrostanovení vody | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 59. | Fenol v imunních sérech a vakcínách | 1 700 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 60. | Oxidanty | 1 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 61. | Celkové bílkoviny | 2 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 62. | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 62a. | rozpadavost ve vodě | 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 62b. | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 62c. | rozpadavost v duodenální šťávě | 3 000 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 63. | Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez | 660 Kč |
| | stanovení) | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 64. | Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 64a. | disoluce krátkodobá | 1 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 64b. | disoluce dlouhodobá | 7 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 65. | Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) | 7 995 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 66. | Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - | 170 Kč |
| | za každou navážku | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 67. | Oděr neobalených tablet | 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 68. | Pevnost tablet | 340 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 69. | Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích | 10 650 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 70. | Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích | 10 650 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 71. | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 340 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 72. | Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech | 170 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 73. | Stejnoměrnost dávkových jednotek | 170 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 74. | Odměrné stanovení látek |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 74a. | Titrace | 1 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 74b. | Retitrace | 3 130 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 74c. | titrace v heterogenním prostředí | 3 130 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 74d. | titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) | 3 130 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 75. | Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku | 170 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 76. | Makroskopický popis, vzhled | 340 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------+
| 77. | Zkouška na sterilitu |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 77a. | zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd | 1 995 Kč |
| | (přípravky bez protimikrobních účinků) | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 77b. | zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd | 2 320 Kč |
| | (přípravky s protimikrobními účinky) | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 77c. | zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace | 3 640 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 77d. | zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace | 3 640 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78. | Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití |
| | (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované |
| | mikroorganismy) |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78a. | nevodné perorální přípravky | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78b. | vodné perorální přípravky | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78c. | přípravky pro rektální podání | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78d. | přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78e. | přípravky pro vaginální podání | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78f. | transdermální náplasti | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78g. | přípravky pro inhalační podání | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78h. | lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 78i. | látky pro farmaceutické použití | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 79. | Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 79a. | rostlinné léčivé přípravky kategorie A | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 79b. | rostlinné léčivé přípravky kategorie B | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 79c. | rostlinné léčivé přípravky kategorie C | 3 300 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 80. | Účinnost protimikrobních konzervačních látek | 9 890 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 81. | Bakteriální endotoxiny | 2 670 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 82. | Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův | 4 670 Kč |
| | nepřímý test | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 83. | Imunochemické metody |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 83a. | metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) | 6 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 83b. | imunoprecipitační metody - Ouchterlony | 6 660 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 83c. | imunoprecipitační metody - Mancini | 3 990 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 84. | Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu | 115 400 Kč |
| | (zkouška in vivo) | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 85. | Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových |
| | kulturách |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 85a. | Monovakcína | 9 000 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 85b. | Divakcína | 12 950 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 85c. | Trivakcína | 21 580 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 86. | Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách | 19 530 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 87. | Stanovení aktivátoru Prekalikreinu | 10 910 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
".
4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| "RCMS-30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným | 94 000 Kč |
| | orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými | |
| | experimentálními nebo literárními údaji | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS-31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným | 52 400 Kč |
| | orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné | |
| | dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany | |
| | dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS-32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným | 72 900 Kč |
| | orgánem jiného členského státu - hybridní registrace - registrace předkládaná na | |
| | základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po | |
| | uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu | |
| | jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS-33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným | 43 600 Kč |
| | orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na | |
| | významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého | |
| | přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření | |
| | registrace veterinárního léčivého přípravku | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS-34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným | 26 400 Kč |
| | orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného | |
| | veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního | |
| | léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či | |
| | kopie) | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS/ | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí | 24 000 Kč |
| ZII-35 | vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS/ | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí | 5 400 Kč |
| ZIB-36 | vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS/ | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí | 3 400 Kč |
| ZIA-37 | vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RCMS/PR | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí | 40 100 Kč |
| -38 | vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | SOUBĚŽNÝ DOVOZ | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RSD-39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 32 300 Kč |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RSD-40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního | 17 600 Kč |
| | léčivého přípravku | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK | |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| RC-41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 700 Kč". |
+----------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| "30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro | 2 390 Kč". |
| | perorální podání | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| "35b | zkouška na mykoplazmata - PCR | 5 300 Kč". |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| "40 | Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik | 6 300 Kč". |
| | mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| "47 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR | 4 700 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 48 | Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR | 4 700 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 49 | Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD | 31 400 Kč |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
| 50 | Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD | 19 400 Kč". |
+---------+-----------------------------------------------------------------------+--------------+
9. V příloze č. 2 části B tabulka "Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků" zní:
"PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-01 | Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) | 14 550 Kč |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-02 | Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, | 6 500 Kč |
| | čistota, typizace kmene) | |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-03 | Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) | 12 450 Kč |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-04 | Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, | 43 550 Kč |
| | účinnost) | |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-05 | Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) | 18 750 Kč |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-06 | Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, | 22 250 Kč |
| | stanovení účinnosti sérologicky) | |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+
| OC-07 | Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin | 51 050 Kč". |
| | (vzhled, senzibilizace, účinnost) | |
+---------+---------------------------------------------------------------------------------------+--------------+