Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto:
1. V nadpisu § 2 se slova "Druhy konopí" nahrazují slovem "Konopí".
2. V § 2 odst. 1 se slovo "druhy" zrušuje, slova "stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce" se nahrazují slovy "druhu Cannabis sativa", slovo "druhů" se zrušuje, slova "stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce" se zrušují a číslo "7" se nahrazuje číslem "3".
3. V § 2 odst. 2 se text "6/7" nahrazuje číslem "2".
4. V § 2 odst. 3 se slova "podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce" nahrazují slovy "druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem".
5. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
6. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní:
"(5) V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:
a) použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),
b) typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
c) deklarovaný obsah THC a CBD,
d) název rozpouštědla použitého k extrakci,
e) název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a
f) podmínky skladování a doba použitelnosti.".
7. V § 3 odst. 1 větě první se slovo "být" nahrazuje slovem "mít", slova "označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu" se nahrazují slovy "uveden obsah" a slovo "uvedenému" se nahrazuje slovy " , který je uveden".
8. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo "být" nahrazuje slovem "mít", slova "označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu" se nahrazují slovy "uveden obsah", slovo "uvedenému" se nahrazuje slovy " , který je uveden", slovo "typem" se nahrazuje slovem "typ", slovo "názvem" se nahrazuje slovem "název", slovo "množstvím" se nahrazuje slovem "množství", slovo "informacemi" se nahrazuje slovem "informace" a slovo "dobou" se nahrazuje slovem "dobu".
9. § 4 odst. 1 včetně poznámky pod čarou č. 3 zní:
"(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat
a) pacientovi od 18 let v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze,
b) pacientovi mladšímu 18 let pouze lékař
1. se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče, nebo
2. poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče 3) v oboru hematoonkologické péče o děti nebo onkologické péče pro děti.
3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.".
10. V § 4 odst. 2 se slova "a kód" nahrazují slovy "kód 9190000 pro konopí pro léčebné použití nebo kód 9390000 pro extrakt z konopí pro léčebné použití, a do poznámky elektronického receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s modrým pruhem uvede požadovaný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu", slova "uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce" se nahrazují slovy "procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu", slova "uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce" se zrušují a slova "uvede kód extraktu" se nahrazují slovy "předepíše extrakt".
11. V § 4 odst. 3 se slovo "jednoměsíční" nahrazuje slovem "tříměsíční".
12. V § 4 se odstavec 4 zrušuje.
Dosavadní odstavce 5 a 6 se označují jako odstavce 4 a 5.
13. V § 5 odst. 3 se slova " , jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce," zrušují a slova "jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem" se nahrazují slovy "který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám s tolerancí 10 %".
14. V § 5 se odstavce 4 a 5 zrušují.
15. § 5a se zrušuje.
16. Přílohy č. 1, 2, 4 a 6 se zrušují.
17. V příloze č. 3 v prvním řádku tabulky se ve sloupci s názvem "Specializovaná způsobilost lékaře" doplňují slova "všeobecné lékařství".
18. V příloze č. 5 v jedenáctém řádku třetím sloupci tabulky se slova "dle kódu extraktu z konopí pro léčebné použití" nahrazují slovy "max. 25 % max. 23 %".