2. Technická dokumentace
2.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu, kterého si zvolil. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět požadavky tohoto nařízení a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat alespoň tyto prvky:
a) celkový popis výrobku,
b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů,
c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních technických požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení,
f) protokoly o zkouškách.
2.2 Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.