§ 12k
Nikotinové sáčky bez obsahu tabáku
(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem.
(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení uvedení
a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) až d),
b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku,
c) obsahu nikotinu ve výrobku,
d) množství nikotinu v dávce,
e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby,
f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a
g) zdravotního varování.
(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala
a) návod k použití a skladování výrobku,
b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat nekuřáky,
c) informace o kontraindikacích,
d) varování pro specifické rizikové skupiny,
e) informaci o možných nepříznivých účincích,
f) informace o návykovosti a toxicitě,
g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a
h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie.
(4) Výrobce a dovozce nikotinových sáčků bez obsahu tabáku oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví
a) informace o nikotinových sáčcích bez obsahu tabáku, které hodlá uvést na trh nebo dovézt, a
b) informace o trhu s nikotinovými sáčky bez obsahu tabáku.
(5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 4 písm. a).
(6) Výrobce, dovozce a distributor nikotinových sáčků bez obsahu tabáku jsou povinni
a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,
b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že nikotinové sáčky bez obsahu tabáku, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem,
c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.