§ 12h
(1) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby tyto výrobky splňovaly požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti stanovené prováděcím právním předpisem.
(2) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem zajistit na jednotkovém balení a vnějším balení elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich uvedení
a) údajů podle § 12d odst. 1 písm. a) a c); čisté množství může být uvedeno i v ml,
b) seznamu všech složek obsažených ve výrobku,
c) obsahu nikotinu ve výrobku,
d) množství nikotinu v dávce,
e) čísla šarže nebo rovnocenného údaje, který umožní určit místo a dobu výroby,
f) údaje o uchování výrobku mimo dosah osob mladších 18 let a
g) zdravotního varování.
(3) Výrobce, dovozce, maloobchodní prodejce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni zajistit, aby jejich jednotková balení obsahovala přiložený leták obsahující
a) návod k použití a skladování výrobku,
b) informaci o tom, že výrobek se nedoporučuje používat mladými lidmi a nekuřáky,
c) informace o kontraindikacích,
d) varování pro specifické rizikové skupiny,
e) informaci o možných nepříznivých účincích,
f) informace o návykovosti a toxicitě,
g) kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a
h) údaje o právnické nebo fyzické kontaktní osobě mající sídlo ve členském státě Evropské unie.
(4) Výrobce a dovozce elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich oznámí v elektronické podobě dálkovým přenosem dat ve lhůtách a v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem Ministerstvu zdravotnictví
a) informace o elektronické cigaretě a náhradní náplni do ní, kterou hodlá uvést na trh nebo dovézt, a
b) informace o trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi do nich.
(5) Při každé podstatné změně výrobku se předkládá nové oznámení podle odstavce 4 písm. a).
(6) Výrobce, dovozce a distributor elektronických cigaret nebo náhradních náplní do nich jsou povinni
a) zavést a udržovat systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví,
b) neprodleně přijmout nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu výrobku s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, popřípadě pro jeho stažení z trhu, pokud lze důvodně předpokládat, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně do nich, které drží a které byly nebo mají být uvedeny na trh, nejsou bezpečné nebo odpovídající jakosti nebo jsou jinak v rozporu s tímto zákonem nebo prováděcím právním předpisem, a
c) v případě podle písmene b) okamžitě informovat v elektronické podobě dálkovým přenosem dat Ministerstvo zdravotnictví s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně přijatého nápravného opatření a jeho výsledku.
(7) Ustanovení odstavce 2 písm. c), d) a g) se nepoužije pro elektronické cigarety, které nelze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin, a náhradní náplně do nich, které neobsahují nikotin.