6.3.5 Požadavky na zkoušení obalů
6.3.5.1 Provedení a frekvence zkoušek
6.3.5.1.1 Konstrukční typ každého obalu musí být odzkoušen, jak je uvedeno v tomto pododdílu podle postupů stanovených příslušným orgánem povolujícím umístění značek a musí být tímto příslušným orgánem schválen.
6.3.5.1.2 Každý konstrukční typ obalu musí před použitím úspěšně projít zkouškami předepsanými v této kapitole. Konstrukční typ obalu je definován svou konstrukcí, rozměrem, druhem materiálu a tloušťkou, způsobem výroby a balení, ale může zahrnovat různé povrchové úpravy. Zahrnuje rovněž obaly, které se od konstrukčního typu liší pouze svou menší konstrukční výškou.
6.3.5.1.3 Zkoušky musí být opakovány také na výrobních vzorcích v intervalech stanovených příslušným orgánem.
6.3.5.1.4 Zkoušky musí být také opakovány po každé změně, která mění konstrukci, materiál nebo způsob výroby obalu.
6.3.5.1.5 Příslušný orgán může povolit výběrové zkoušení obalů odlišných pouze v malé míře od zkušebního typu, např. menších rozměrů nebo nižší čisté (netto) hmotnosti primárních nádob a obaly takové jako sudy, bedny, které jsou vyráběny s malým zmenšením vnějšího(ch) rozměru(ů).
6.3.5.1.6 Primární obaly jakéhokoli typu mohou být vloženy do sekundárního obalu a přepravovány bez zkoušení v tuhém vnějším obalu za dále uvedených podmínek:
(a) Kombinace tuhý vnější obal musí být uspokojivě odzkoušena podle 6.3.5.2.2 (a) s křehkými (např. skleněnými) primárními nádobami;
(b) Součtová celková (btto) hmotnost primárních nádob nesmí přesáhnout polovinu celkové (btto) hmotnosti primárních nádob použitých pro zkoušku pádem ve výše uvedeném odstavci (a);
(c) Tloušťka fixace mezi primárními nádobami a mezi primárními nádobami a vnitřní stěnou sekundárního obalu nesmí být zmenšena pod odpovídající tloušťky v původně testovaném obalu; a jestliže jednoduchá primární nádoba byla použita pro původní zkoušku, tloušťka fixace mezi primárními nádobami nesmí být menší než tloušťka fixace mezi vnitřní stěnou sekundárního obalu a primární nádobou při původní zkoušce. Pokud se použijí buď menší počet, nebo menší primární nádoby (ve srovnání s primárními nádobami použitými pro zkoušku pádem), musí být použit pro vyplnění prázdného prostoru dodatečný fixační materiál;
(d) Prázdný tuhý vnější obal musí projít úspěšně stohovací zkouškou uvedenou v 6.1.5.6. Celková hmotnost totožných kusů musí být založena na součtové hmotnosti obalů použitých pro zkoušku pádem uvedenou výše v odstavci (a);
(e) Pro primární nádoby obsahující kapaliny musí být do vnějšího obalu vloženo přiměřené množství absorpčního materiálu k absorpci kapalného obsahu primárních nádob;
(f) Pokud tuhý vnější obal je určen, aby obsahoval kapaliny a není vodotěsný, nebo je určen, aby obsahoval primární nádoby pro tuhé látky a není prachotěsný, pak musí být opatřen prostředky zachycujícími jakékoli kapalné nebo tuhé obsahy provedenými ve formě těsné vložky, plastového pytle nebo jiných rovnocenně účinných prostředků;
(g) Kromě značení předepsaných v 6.3.4.2 (a) až (f) musí být obaly značeny podle 6.3.4.2 (g).
6.3.5.1.7 Příslušný orgán může kdykoli vyžadovat důkaz pomocí zkoušek podle tohoto pododdílu, že sériově vyráběné obaly splňují požadavky zkoušek konstrukčního typu.
6.3.5.1.8 Za předpokladu, že platnost výsledků zkoušek není ovlivněna, a se schválením příslušného orgánu, může být na jednom vzorku provedeno několik zkoušek.
6.3.5.2 Příprava obalů pro zkoušky
6.3.5.2.1 Vzorky každého obalu musí být připraveny jako pro přepravu, kromě toho, že kapalná, nebo pevná infekční látka určená k přepravě musí být nahrazena vodou nebo, kde se vyžaduje teplota -18 °C, nemrznoucí kapalinou. Každá primární nádoba musí být naplněna na ne méně nežli 98 % její kapacity.
Poznámka: Výraz voda zahrnuje voda/mrazuvzdorný roztok s minimální specifickou hmotností 0,95 při zkoušce při teplotě -18°C.
6.3.5.2.2 Zkoušky a počet vyžadovaných vzorků
Zkoušky požadované pro typy obalů
+-----------------------------+------------------------------------------------------------------------------+
| Typ obalu a) | Požadované zkoušky |
+--------------+--------------+-------------+-------------+-----------+-------------+----------+-------------+
| Pevný vnější | Primární | Zkrápění | Redukce | Volný pád | Další pády | Průraz | Stohování |
| obal | obal | vodou | teploty | | | | |
| | | 6.3.5.3.6.1 | 6.3.5.3.6.2 | 6.3.5.3 | 6.3.5.3.6.3 | 6.3.5.4 | 6.1.5.6 |
| +-------+------+-------------+-------------+-----------+-------------+----------+-------------+
| | Plast | Ost. | Počet vz. | Počet vz. | Poč. vz. | Počet vz. | Poč. vz. | Počet vz. |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+-------------+----------+-------------+
| Lepen. | x | | 5 | 5 | 10 | Požaduje se | 2 | požadují se |
| bedna +-------+------+-------------+-------------+-----------+ jeden +----------+ 3 vz. když |
| | | x | 5 | 0 | 5 | vzorek, | 2 | se zkouší |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+ když +----------+ na "U" |
| Lepenkový | x | | 3 | 3 | 6 | obsahuje | 2 | značku, |
| sud +-------+------+-------------+-------------+-----------+ suchý led +----------+ jak je |
| | | x | 3 | 0 | 3 | | 2 | uvedeno |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ v 6.3.5.1.6 |
| Plastová | x | | 0 | 5 | 5 | | 2 | pro |
| bedna +-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ special. |
| | | x | 0 | 5 | 5 | | 2 | požadavky |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ |
| Plast. sud/ | x | | 0 | 3 | 3 | | 2 | |
| kanystr +-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ |
| | | x | 0 | 3 | 3 | | 2 | |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ |
| Bedny | x | | 0 | 5 | 5 | | 2 | |
| z ostat. +-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ |
| materiálů | | x | 0 | 3 | 5 | | 2 | |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ |
| Sudy | x | | 0 | 3 | 3 | | 2 | |
| a kanystry +-------+------+-------------+-------------+-----------+ +----------+ |
| z ostat. | | x | 0 | 0 | 3 | | 2 | |
| materliálů | | | | | | | | |
+--------------+-------+------+-------------+-------------+-----------+-------------+----------+-------------+
a) "Typ obalu" kategorizuje obaly pro účely zkoušek podle druhu obalů a jejich materiálových vlastností.
Poznámka 1: V případech, kdy je primární nádoba vyrobena ze dvou nebo více materiálů, musí být odpovídající zkoušce podroben materiál, který je nejvíce náchylný k poškození.
Poznámka 2: Materiál sekundárních obalů se nebere v úvahu při výběru zkoušky nebo kondicionování pro zkoušku.
Vysvětlení pro používání tabulky:
Jestliže se obal, který má být zkoušen, skládá z vnější lepenkové bedny s primární nádobou z plastu, musí zkoušku zkrápěním vodou (viz 6.3.5.3.6.1) podstoupit pět vzorků ještě před zkouškou volným pádem a dalších pět vzorků musí být kondicionováno při -18 °C (viz 6.3.5.3.6.2) před zkouškou volným pádem. Jestliže je obal určen pro suchý led, potom další jeden vzorek musí být podroben pětkrát zkoušce volným pádem po kondicionování podle 6.3.5.3.6.3.
Obaly připravené jako pro přepravu musí být podrobeny zkouškám podle 6.3.5.3 a 6.3.5.4. Pro vnější obaly se záhlaví tabulky vztahuje na lepenku nebo podobné materiály, jejichž odolnost může být rychle ovlivněna vlhkostí, plasty, které mohou při nízkých teplotách křehnout a jiné materiály, jako kovy, jejichž odolnost není vlhkostí nebo teplotou ovlivněna.
6.3.5.3 Zkouška volným pádem
6.3.5.3.1 Vzorky musí být podrobeny zkoušce volným pádem z výšky 9 m na nepružnou, vodorovnou, hladkou a tuhou plochu podle 6.1.5.3.4.
6.3.5.3.2 Když jsou vzorky tvaru bedny, musí být zkoušeno pět vzorků podle následujících orientací:
(a) naplocho na základnu
(b) naplocho na vrchní část
(c) naplocho na nejdelší stranu
(d) naplocho na nejkratší stranu
(e) na roh
6.3.5.3.3 Tam, kde mají vzorky tvar sudu, budou zkoušeny tři vzorky podle jedné z následujících orientací
(a) diagonálně na horní hranu sudu, s centrem gravitace přímo nad bodem nárazu:
(b) diagonálně na spodní hranu.
(c) na plochu pláště
6.3.5.3.4 Když byly vzorky uvolněny v požadované orientaci, přijímá se, že z aerodynamických důvodů nemusí být náraz v této orientaci.
6.3.5.3.5 Po příslušné sekvenci pádů nesmí dojít k úniku z primární nádoby (nádob), která musí zůstat chráněna fixačním/absorpčním materiálem v sekundárním obalu.
6.3.5.3.6 Speciální příprava zkušebního vzorku na zkoušku volným pádem.
6.3.5.3.6.1 Lepenka - zkouška zkrápěním vodou
Vnější obaly z lepenky: Vzorek musí být podroben kropení vodou, které simuluje vystavení dešti o intenzitě přibližně 5 cm za hodinu po dobu nejméně jedné hodiny. Potom bude podroben zkoušce popsané v 6.3.5.3.1.
6.3.5.3.6.2 Plastové materiály - kondicionování za studena
Primární nádoby z plastu nebo vnější obaly: Teplota zkušebního vzorku a jeho obsah musí být redukována na teplotu -18 °C nebo nižší po dobu nejméně 24 hodin a v rozmezí 15 minut po vyjmutí z tohoto prostředí musí být zkušební vzorek podroben zkoušce popsané v 6.3.5.3.1. Pokud vzorek obsahuje suchý led, doba kondicionování se sníží na 4 hodiny.
6.3.5.3.6.3 Obaly určené pro suchý led - Dodatečná zkouška volným pádem
Pokud je obal určen pro suchý led, musí být provedena dodatečná pádová zkouška ke zkoušce volným pádem uvedené v 6.3.5.3.1, a pokud je to nutné dle 6.3.5.3.6.1 nebo 6.3.5.3.6.2. Jeden vzorek musí být uložen tak, aby veškerý suchý led vysublimoval a potom je tento vzorek podroben zkoušce pádem v jedné z orientací popsaných v 6.3.5.3.2. Zvolí se ta, kde je nejvyšší pravděpodobnost poškození obalu.
6.3.5.4 Zkouška průrazem
6.3.5.4.1 Obaly s celkovou (brutto) hmotností 7 kg nebo méně
Vzorky musí být umístěny na rovný tvrdý povrch. Kulatá ocelová tyč o hmotnosti nejméně 7 kg, průměru z 38 mm a jejíž rádius nepřekračuje 6 mm viz obrázek 6.3.5.4.2, musí být spouštěna volným pádem svisle z výšky 1 m, měřeno od jejího nárazového konce k místu nárazu na povrchu vzorku. Jeden vzorek musí být umístěn na svou základnu. Druhý vzorek musí být umístěn v kolmém směru ke směru použitému při předchozí zkoušce. V každém případě ocelová tyč musí být zaměřena tak, aby udeřila do primární nádoby. Proražení sekundárního obalu je po každém následujícím úderu přijatelné, pokud nedojde k úniku z primární(ch) nádob(y).
6.3.5.4.2 Obaly s celkovou (brutto) hmotností převyšující 7 kg
Vzorky musí být spouštěny na konec válcové ocelové tyče. Tyč musí být nastavena svisle na rovný tvrdý povrch. Musí mít průměr 38 mm a hrany vrchního konce musí mít poloměr nepřekračující 6 mm viz obrázek 6.3.5.4.2. Tyč musí vyčnívat z povrchu na vzdálenost nejméně rovnou vzdálenosti mezi středem primární nádoby (nádob) a vnějším povrchem vnějšího obalu o nejméně 200 mm. Jeden vzorek musí být spouštěn se svou nejnižší horní plochou svislým volným pádem z výšky 1 m měřené od vrcholu ocelové tyče. Druhý vzorek musí být spouštěn ze stejné výšky ve směru kolmém na směr, který byl použit poprvé. V každém případě obal musí být nasměrován tak, že by ocelová trubka měla proniknout do primární(ch) nádob(y). Při každém dalším nárazu, proniknutí sekundárního obalu je přijatelné za předpokladu, že nedojde k úniku.
Obrázek 6.3.5.4.2
Obrázek - Schéma
6.3.5.5 Protokol o zkoušce
6.3.5.5.1 O provedených zkouškách musí být sepsán protokol o zkoušce, obsahující minimálně následující podrobnosti a musí být k disposici uživatelům obalů
1. Název a adresa zkušebny;
2. Jméno a adresa žadatele, pokud je to vhodné;
3. Jednoznačná identifikace protokolu o zkoušce (např. číslo);
4. Datum zkoušky a protokolu o zkoušce;
5. Výrobce obalu;
6. Popis konstrukčního typu obalu (např. rozměry, materiály, uzávěry, tloušťka atd.) včetně způsobu výroby (např. vyfukování lisování, atd.), který může zahrnovat výkres(y) a/nebo fotografii(e);
7. Nejvyšší vnitřní objem;
8. Obsah zkoušek;
9. Popis zkoušky a výsledky;
10. Protokol o zkoušce musí být podepsán s uvedením jména a funkce podepsaného.
6.3.5.5.2 Protokol o zkoušce musí obsahovat prohlášení, že obal určený pro přepravu byl odzkoušen podle příslušných požadavků tohoto odstavce a že použití jiných metod balení nebo komponent, může mít za následek jeho neplatnost. Kopie protokolu o zkoušce musí být dána k dispozici příslušnému orgánu.